Validação Externa do VExUS Score para Predição de Insuficiência Renal Aguda em Cirurgia Cardíaca (ValiVexus)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A insuficiência renal aguda é uma complicação frequente associada a significativa morbimortalidade no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
O escore VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) foi criado para avaliar qualitativamente essa congestão venosa, com base em dados ultrassonográficos de pacientes obtidos no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Esses dados incluíram: diâmetro da veia cava inferior, fluxo Doppler das veias supra-hepáticas, tronco portal e veias renais.
Este escore é preditivo do aparecimento de insuficiência renal aguda nos primeiros 3 dias após a cirurgia.
O escore VExUS não foi validado de forma externa e prospectiva em cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A insuficiência renal aguda é uma complicação frequente associada a significativa morbimortalidade no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
A fisiopatologia neste contexto é complexa, mal compreendida e as causas são múltiplas: nefropatia subjacente, instabilidade hemodinâmica intra ou pós-operatória, uso de circulação extracorpórea, inflamação, etc.
Uma das outras possíveis etiologias é a congestão venosa. Isso pode ser decorrente de sobrecarga de volume e/ou disfunção cardíaca isolada global ou direita.
O tratamento precoce poderia prevenir o surgimento da IRA ou reduzir suas consequências, daí a importância de poder predizer seu surgimento.
O escore VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) foi criado para avaliar qualitativamente essa congestão venosa, com base em dados ultrassonográficos de pacientes obtidos no pós-operatório de cirurgia cardíaca. Esses dados incluíram: diâmetro da veia cava inferior, fluxo Doppler das veias supra-hepáticas, tronco portal e veias renais.
Este escore é preditivo do aparecimento de insuficiência renal aguda nos primeiros 3 dias após a cirurgia.
O escore VExUS não foi validado de forma externa e prospectiva em cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Timothée ABAZIOU, MD
- Número de telefone: 04 76 76 68 79
- E-mail: tabaziou@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mehdi KARAOUI
- Número de telefone: 04 76 76 68 79
- E-mail: MKaraoui@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital Grenoble
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Contato:
- Timothée ABAZIOU, MD
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Contato:
- Mehdi KARAOUI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca serão rastreados. Eles serão encaminhados para a consulta de anestesia pré-operatória pelos cirurgiões cardíacos, que é uma exigência legal na França.
A área geográfica de origem corresponde à área de recrutamento do departamento de cirurgia cardíaca do Hospital Universitário de Grenoble-Alpes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca programada
- Filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Insuficiência renal crônica definida por uma taxa de filtração glomerular inferior a 30ml/min ou diálise.
- receptores de transplante renal
- Cirrose e hipertensão portal
- Configurando um implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Paciente sob ECMO (Oxigenação por Membrana ExtraCorporal), bomba de balão intra-aórtico ou dispositivo mecânico de suporte circulatório, como IMPELLA
- Nenhum operador disponível para realizar exames de ultrassom
- Pacientes que se opõem ao uso de seus dados em pesquisas
- Sujeito tutelado ou sujeito privado de liberdade
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Retomar a cirurgia dentro de 48 horas após a cirurgia programada
- Falta de operador treinado para realizar ultrassom D+1 e D+2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre a alteração dos dados ultrassonográficos coletados no escore VExUS e a insuficiência renal aguda pós-operatória.
Prazo: Da data da randomização até a data da insuficiência renal aguda pós-operatória (detectada por creatininemia diária), avaliada até um período de tempo variável estimado em 2 semanas
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A especificidade do escore VExUS para prever uma insuficiência renal aguda será avaliada
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Da data da randomização até a data da insuficiência renal aguda pós-operatória (detectada por creatininemia diária), avaliada até um período de tempo variável estimado em 2 semanas
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Associação entre a alteração dos dados ultrassonográficos coletados no escore VExUS e insuficiência renal aguda pós-operatória (definida por aumento da creatininemia de 26,5 µmol/L em 48 horas).
Prazo: Desde a data de randomização até a data de insuficiência renal aguda pós-operatória (detectada por creatininemia diária), avaliada até um período de tempo variável estimado em 2 semanas.
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correlação entre operador quanto ao estadiamento do VExUS (o escore do VExUS será avaliado no dia 1, 2 e 3 após a cirurgia, em unidade de terapia intensiva.
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Desde a data de randomização até a data de insuficiência renal aguda pós-operatória (detectada por creatininemia diária), avaliada até um período de tempo variável estimado em 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o escore VExUS e insuficiência renal aguda pós-operatória
Prazo: 3 dias
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Uso de uma regressão COX multivariada para avaliar a correlação entre o escore VExUS medido no dia 1, 2 e 3 e uma insuficiência renal aguda pós-operatória durante a permanência na unidade de terapia intensiva
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3 dias
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Desempenho diagnóstico do escore VExUS para insuficiência renal aguda pós-operatória
Prazo: 3 dias
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Sensibilidade, VPN, PPV
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3 dias
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Correlação entre pressão venosa central (PVC) e insuficiência renal aguda pós-operatória. Se uma associação estatística estiver presente, o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) do valor
Prazo: 3 dias
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Pressão venosa central (PVC).
Os valores serão obtidos durante as ultrassonografias no Dia 0, Dia 1 e Dia 2. As unidades de pressão são mmHg.
Um valor maior que 12mmHg será considerado alto, um valor menor como não alto.
A PVC é medida por uma linha venosa central.
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3 dias
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Correlação entre balanço hídrico diário e insuficiência renal aguda pós-operatória. Se uma associação estatística estiver presente, o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) do valor
Prazo: 3 dias
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Balanço hídrico: balanço de entrada-saída de 24 horas, em mililitros, coletado diariamente.
Valores medidos no Dia 0, Dia 1, Dia 2
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3 dias
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Correlação entre balanço hídrico diário e insuficiência renal aguda pós-operatória. Se uma associação estatística estiver presente, o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) do valor
Prazo: 3 dias
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Balanço hídrico: incluindo o peso em Kg em relação ao peso de referência estabelecido durante a consulta anestésica.
Valores medidos no Dia 0, Dia 1, Dia 2
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3 dias
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Correlação entre um componente isolado do escore VExUS, ecocardiografia e insuficiência renal aguda pós-operatória. Se uma associação estatística estiver presente, o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) do valor
Prazo: 3 dias
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Um componente isolado da pontuação VExUS que é medido em D0; D1; D2 por ultrassom
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3 dias
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Correlação entre uma anormalidade ecocardiográfica e insuficiência renal aguda pós-operatória. Se uma associação estatística estiver presente, o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV) do valor.
Prazo: 3 dias
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Avaliação ultrassonográfica do coração esquerdo e direito: FEVE visual, LTI subaórtico, Doppler mitral (onda E, onda A, relação E/A, tempo de desaceleração), relação VE/VD (menor ou maior que 0,6); TAPSE (unidade: mm); onda S (unidade: cm/segundos); Fluxo LTI (unidade: m/segundos); diâmetro (unidade: mm) e conformidade ICV.
Valores também tomados em D0, D1 e D2.
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3 dias
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Correlação entre o escore VExUS e o uso de terapia extra renal substitutiva
Prazo: Desde a randomização até a data da necessidade pós-operatória de terapia substitutiva renal extra, avaliada até um período de tempo variável estimado em 2 semanas.
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Uso de terapia extra renal substitutiva: baseado em prescrições de diálise, valor binário (sim/não) independente do método utilizado (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)
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Desde a randomização até a data da necessidade pós-operatória de terapia substitutiva renal extra, avaliada até um período de tempo variável estimado em 2 semanas.
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Correlação entre pontuação VExUS e tempo de internação
Prazo: Desde a randomização até a data de alta, avaliados até um período de tempo variável estimado em 2 semanas.
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Tempo de internação em dias: em terapia intensiva, cirurgia cardíaca e reabilitação.
Determinado graças aos registros médicos.
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Desde a randomização até a data de alta, avaliados até um período de tempo variável estimado em 2 semanas.
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Correlação entre pontuação VExUS e mortalidade em 1 mês
Prazo: 1 mês após admissão nos cuidados intensivos
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Mortalidade: binária (sim/não) em 1 mês.
Os dados serão recolhidos por telefonema ao doente ou a um familiar, ou consultando o prontuário.
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1 mês após admissão nos cuidados intensivos
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Correlação entre índice de resistência arterial renal e insuficiência renal aguda pós-operatória. Se uma associação estatística estiver presente, desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV)
Prazo: 3 dias
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Os índices de resistência arterial renal são medidos em D0; D1; D2 durante os exames de ultrassom.
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3 dias
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Correlação entre índice de impedância venosa renal e insuficiência renal aguda pós-operatória. Se uma associação estatística estiver presente, desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, VPN, PPV)
Prazo: 3 dias
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Os índices de impedância venosa são medidos em D0; D1; D2 durante os exames de ultrassom.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beaubien-Souligny W, Benkreira A, Robillard P, Bouabdallaoui N, Chasse M, Desjardins G, Lamarche Y, White M, Bouchard J, Denault A. Alterations in Portal Vein Flow and Intrarenal Venous Flow Are Associated With Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009961. doi: 10.1161/JAHA.118.009961.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Hoste EA, Cruz DN, Davenport A, Mehta RL, Piccinni P, Tetta C, Viscovo G, Ronco C. The epidemiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):158-65. doi: 10.1177/039139880803100209.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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