Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Externe Validierung des VExUS-Scores zur Vorhersage des akuten Nierenversagens in der Herzchirurgie (ValiVexus)

20. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Akute Niereninsuffizienz ist eine häufige Komplikation, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität bei postoperativen Herzoperationen einhergeht.

Der VExUS (Venous Excess UltraSound Grading System) Score wurde erstellt, um diese venöse Stauung qualitativ zu bewerten, basierend auf Ultraschalldaten von Patienten, die postoperativ in der Herzchirurgie gewonnen wurden. Diese Daten umfassten: Durchmesser der unteren Hohlvene, Doppler-Fluss der suprahepatischen Venen, Pfortader und Nierenvenen.

Dieser Score ist prädiktiv für das Einsetzen eines akuten Nierenversagens in den ersten 3 Tagen nach der Operation.

Der VExUS-Score wurde nicht extern und prospektiv in der Herzchirurgie validiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Niereninsuffizienz ist eine häufige Komplikation, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität bei postoperativen Herzoperationen einhergeht.

Die Pathophysiologie in diesem Zusammenhang ist komplex, wenig verstanden und die Ursachen sind vielfältig: zugrunde liegende Nephropathie, intra- oder postoperative hämodynamische Instabilität, Einsatz eines extrakorporalen Kreislaufs, Entzündung usw.

Eine der anderen möglichen Ursachen ist eine venöse Stauung. Dies kann auf Volumenüberlastung und/oder isolierte globale oder Rechtsherzfunktionsstörung zurückzuführen sein.

Eine frühzeitige Behandlung könnte das Auftreten von ARF verhindern oder seine Folgen verringern, daher ist es wichtig, sein Auftreten vorhersagen zu können.

Der VExUS (Venous Excess UltraSound Grading System) Score wurde erstellt, um diese venöse Stauung qualitativ zu bewerten, basierend auf Ultraschalldaten von Patienten, die postoperativ in der Herzchirurgie gewonnen wurden. Diese Daten umfassten: Durchmesser der unteren Hohlvene, Doppler-Fluss der suprahepatischen Venen, Pfortader und Nierenvenen.

Dieser Score ist prädiktiv für das Einsetzen eines akuten Nierenversagens in den ersten 3 Tagen nach der Operation.

Der VExUS-Score wurde nicht extern und prospektiv in der Herzchirurgie validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
          • Timothée ABAZIOU, MD
        • Kontakt:
          • Mehdi KARAOUI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, werden untersucht. Sie werden von den Herzchirurgen zur präoperativen Anästhesiesprechstunde überwiesen, die in Frankreich gesetzlich vorgeschrieben ist.

Das geografische Herkunftsgebiet entspricht dem Rekrutierungsgebiet der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätsklinikums Grenoble-Alpes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Chronisches Nierenversagen, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min oder Dialyse.
  • Empfänger von Nierentransplantaten
  • Zirrhose und portale Hypertension
  • Einrichten einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems
  • Patient unter ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), intraaortaler Ballonpumpe oder einem mechanischen Kreislaufunterstützungsgerät wie IMPELLA
  • Kein Bediener verfügbar, um Ultraschalluntersuchungen durchzuführen
  • Patienten widersprechen der Verwendung ihrer Daten in der Forschung
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Subjekt, dem die Freiheit entzogen ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Setzen Sie die Operation innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Operation fort
  • Fehlen eines geschulten Bedieners zur Durchführung von D+1- und D+2-Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen der Änderung der im VExUS-Score erfassten Ultraschalldaten und postoperativem akutem Nierenversagen.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des postoperativen akuten Nierenversagens (ermittelt durch tägliche Kreatininämie), bewertet bis zu einem variablen Zeitraum, der auf 2 Wochen geschätzt wird
Die Spezifität des VExUS-Scores zur Vorhersage eines akuten Nierenversagens wird evaluiert
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des postoperativen akuten Nierenversagens (ermittelt durch tägliche Kreatininämie), bewertet bis zu einem variablen Zeitraum, der auf 2 Wochen geschätzt wird
Zusammenhang zwischen der Änderung der im VExUS-Score erfassten Ultraschalldaten und postoperativem akutem Nierenversagen (definiert durch einen Anstieg der Kreatininämie um 26,5 µmol/L in 48 Stunden).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des postoperativen akuten Nierenversagens (ermittelt durch tägliche Kreatininämie), bewertet bis zu einem variablen Zeitraum, der auf 2 Wochen geschätzt wird.
Korrelation zwischen Operateur in Bezug auf das VExUS-Staging (der VExUS-Score wird am Tag 1, 2 und 3 nach der Operation auf der Intensivstation bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des postoperativen akuten Nierenversagens (ermittelt durch tägliche Kreatininämie), bewertet bis zu einem variablen Zeitraum, der auf 2 Wochen geschätzt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem VExUS-Score und einem postoperativen akuten Nierenversagen
Zeitfenster: 3 Tage
Verwendung einer multivariablen COX-Regression zur Bewertung der Korrelation zwischen dem an Tag 1, 2 und 3 gemessenen VExUS-Score und einem postoperativen akuten Nierenversagen während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
3 Tage
Diagnostische Leistungen des VExUS-Scores bei postoperativem akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 3 Tage
Sensitivität, NPV, PPV
3 Tage
Korrelation zwischen zentralvenösem Druck (CVP) und postoperativem akutem Nierenversagen. Wenn ein statistischer Zusammenhang vorliegt, diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) des Werts
Zeitfenster: 3 Tage
Zentralvenöser Druck (CVP). Die Werte werden während der Ultraschalluntersuchungen an Tag 0, Tag 1 und Tag 2 gemessen. Die Druckeinheit ist mmHg. Ein Wert über 12 mmHg gilt als hoch, ein niedrigerer Wert als nicht hoch. Der ZVD wird über einen zentralvenösen Zugang gemessen.
3 Tage
Korrelation zwischen täglichem Flüssigkeitshaushalt und postoperativem akutem Nierenversagen. Wenn ein statistischer Zusammenhang vorliegt, diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) des Werts
Zeitfenster: 3 Tage
Wasserbilanz: 24-Stunden-Input-Output-Bilanz, in Millilitern, täglich gesammelt. Werte gemessen an Tag 0, Tag 1, Tag 2
3 Tage
Korrelation zwischen täglichem Flüssigkeitshaushalt und postoperativem akutem Nierenversagen. Wenn ein statistischer Zusammenhang vorliegt, diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) des Werts
Zeitfenster: 3 Tage
Wasserhaushalt: einschließlich des Gewichts in kg im Vergleich zum Referenzgewicht, das während der Anästhesieberatung festgelegt wurde. Werte gemessen an Tag 0, Tag 1, Tag 2
3 Tage
Korrelation zwischen einer isolierten Komponente des VExUS-Scores, Echokardiographie und postoperativem akutem Nierenversagen. Wenn ein statistischer Zusammenhang vorliegt, diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) des Werts
Zeitfenster: 3 Tage

Eine isolierte Komponente des VExUS-Scores, die bei D0 gemessen wird; D1; D2 durch Ultraschall

  1. Durchmesser der unteren Hohlvene
  2. Dopplerprofil der suprahepatischen Vene
  3. Dopplerprofil der Pfortader
  4. Nierenvenen-Doppler-Profil
3 Tage
Korrelation zwischen einer echokardiographischen Anomalie und einem postoperativen akuten Nierenversagen. Wenn ein statistischer Zusammenhang vorliegt, diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) des Werts.
Zeitfenster: 3 Tage
Ultraschallbeurteilung des linken und rechten Herzens: Visuelle LVEF, subaortaler LTI, Mitraldoppler (E-Welle, A-Welle, E/A-Verhältnis, Verzögerungszeit), LV/VD-Verhältnis (kleiner oder größer als 0,6); TAPSE (Einheit: mm); S-Welle (Einheit: cm/Sekunde); LTI-Fluss (Einheit: m/Sekunde); Durchmesser (Einheit: mm) und ICV-Konformität. Werte auch bei D0, D1 und D2 genommen.
3 Tage
Korrelation zwischen dem VExUS-Score und dem Einsatz einer zusätzlichen Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der postoperativen Notwendigkeit einer zusätzlichen Nierenersatztherapie, bewertet bis zu einem variablen Zeitraum, der auf 2 Wochen geschätzt wird.
Inanspruchnahme einer zusätzlichen Nierenersatztherapie: basierend auf Dialyseverordnungen, binärer Wert (ja/nein) unabhängig von der verwendeten Methode (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)
Von der Randomisierung bis zum Datum der postoperativen Notwendigkeit einer zusätzlichen Nierenersatztherapie, bewertet bis zu einem variablen Zeitraum, der auf 2 Wochen geschätzt wird.
Zusammenhang zwischen VExUS-Score und Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu einem variablen Zeitraum, der auf 2 Wochen geschätzt wird.
Verweildauer in Tagen: Intensivstation, Herzchirurgie und Rehabilitation. Bestimmt dank Krankenakten.
Von der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum, bewertet bis zu einem variablen Zeitraum, der auf 2 Wochen geschätzt wird.
Korrelation zwischen VExUS-Score und 1-Monats-Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach Aufnahme in die Intensivstation
Sterblichkeit: binär (ja/nein) nach 1 Monat. Die Daten werden per Telefonanruf beim Patienten oder einem Angehörigen oder durch Einsichtnahme in die Krankenakte erhoben.
1 Monat nach Aufnahme in die Intensivstation
Korrelation zwischen renalem arteriellem Widerstandsindex und postoperativem akutem Nierenversagen. Wenn ein statistischer Zusammenhang vorliegt, diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV)
Zeitfenster: 3 Tage
Der renale arterielle Widerstandsindex wird bei D0 gemessen; D1; D2 während der Ultraschalluntersuchungen.
3 Tage
Korrelation zwischen renal-venösem Impedanzindex und postoperativem akutem Nierenversagen. Wenn ein statistischer Zusammenhang vorliegt, diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV)
Zeitfenster: 3 Tage
Der venöse Impedanzindex wird bei D0 gemessen; D1; D2 während der Ultraschalluntersuchungen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren