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Validation externe du score VExUS pour la prédiction de l'insuffisance rénale aiguë en chirurgie cardiaque (ValiVexus)

20 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

L'insuffisance rénale aiguë est une complication fréquente associée à une morbi-mortalité importante en chirurgie cardiaque postopératoire.

Le score VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) a été créé pour évaluer qualitativement cette congestion veineuse, sur la base de données échographiques de patients obtenues en post opératoire en chirurgie cardiaque. Ces données comprenaient : le diamètre de la veine cave inférieure, le flux Doppler des veines sus-hépatiques, du tronc porte et des veines rénales.

Ce score est prédictif de la survenue d'une insuffisance rénale aiguë dans les 3 premiers jours postopératoires.

Le score VExUS n'a pas été validé de manière externe et prospective en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë est une complication fréquente associée à une morbi-mortalité importante en chirurgie cardiaque postopératoire.

La physiopathologie dans ce contexte est complexe, mal connue et les causes sont multiples : néphropathie sous-jacente, instabilité hémodynamique per ou postopératoire, recours à une circulation extracorporelle, inflammation, etc.

Une des autres étiologies possibles est la congestion veineuse. Cela peut être dû à une surcharge volémique et/ou à un dysfonctionnement cardiaque global ou droit isolé.

Un traitement précoce pourrait prévenir l'apparition de l'IRA ou réduire ses conséquences, d'où l'importance de pouvoir prédire son apparition.

Ce score est prédictif de la survenue d'une insuffisance rénale aiguë dans les 3 premiers jours postopératoires.

Le score VExUS n'a pas été validé de manière externe et prospective en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

119

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Timothée ABAZIOU, MD
Numéro de téléphone: 04 76 76 68 79
E-mail: tabaziou@chu-grenoble.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Mehdi KARAOUI
Numéro de téléphone: 04 76 76 68 79
E-mail: MKaraoui@chu-grenoble.fr

Lieux d'étude

France
- - Grenoble, France
    - Recrutement
    - University Hospital Grenoble
    - Contact:
      
      Timothée ABAZIOU, MD
    - Contact:
      
      Mehdi KARAOUI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes devant subir une chirurgie cardiaque seront examinés. Ils seront orientés vers la consultation d'anesthésie préopératoire par les chirurgiens cardiaques, qui est une obligation légale en France.

La zone géographique d'origine correspond à la zone de recrutement du service de chirurgie cardiaque du CHU Grenoble-Alpes.

La description

Critère d'intégration:

Chirurgie cardiaque programmée
Affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

Chirurgie d'urgence
Insuffisance rénale chronique définie par un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min ou dialyse.
greffés rénaux
Cirrhose et hypertension portale
Mise en place d'une implantation de dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Patient sous ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), pompe à ballonnet intra-aortique ou appareil d'assistance circulatoire mécanique tel que IMPELLA
Aucun opérateur disponible pour effectuer des échographies
Patients s'opposant à l'utilisation de leurs données dans la recherche
Sujet sous tutelle ou sujet privé de liberté
Femmes enceintes ou allaitantes
Reprendre la chirurgie dans les 48 heures suivant la chirurgie prévue
Absence d'opérateur formé pour réaliser les échographies à J+1 et J+2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Association entre l'évolution des données échographiques recueillies dans le score VExUS et l'insuffisance rénale aiguë postopératoire. Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'insuffisance rénale aiguë post-opératoire (détectée par la créatininémie quotidienne), évaluée jusqu'à une durée variable estimée à 2 semaines	La spécificité du score VExUS pour prédire une insuffisance rénale aiguë sera évaluée	De la date de randomisation jusqu'à la date de l'insuffisance rénale aiguë post-opératoire (détectée par la créatininémie quotidienne), évaluée jusqu'à une durée variable estimée à 2 semaines
Association entre l'évolution des données échographiques recueillies dans le score VExUS et l'insuffisance rénale aiguë postopératoire (définie par une augmentation de la créatininémie de 26,5 µmol/L en 48 heures). Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de l'insuffisance rénale aiguë post-opératoire (détectée par la créatininémie quotidienne), évaluée jusqu'à une durée variable estimée à 2 semaines.	corrélation entre l'opérateur en termes de stadification VExUS (le score VExUS sera évalué aux jours 1, 2 et 3 après la chirurgie, en unité de soins intensifs.	De la date de randomisation jusqu'à la date de l'insuffisance rénale aiguë post-opératoire (détectée par la créatininémie quotidienne), évaluée jusqu'à une durée variable estimée à 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélation entre le score VExUS et une insuffisance rénale aiguë postopératoire Délai: 3 jours	Utilisation d'une régression COX multivariée pour évaluer la corrélation entre le score VExUS mesuré à J1, J2 et J3 et une insuffisance rénale aiguë post-opératoire lors du séjour en réanimation	3 jours
Performances diagnostiques du score VExUS dans l'insuffisance rénale aiguë postopératoire Délai: 3 jours	Sensibilité, VPN, VPP	3 jours
Corrélation entre la pression veineuse centrale (PVC) et l'insuffisance rénale aiguë postopératoire. Si une association statistique est présente, performance diagnostique (Sensibilité, Spécificité, VPN, VPP) de la valeur Délai: 3 jours	Pression veineuse centrale (CVP). Les valeurs seront prises lors des échographies à Jour 0, Jour 1 et Jour 2. Les unités de pression sont le mmHg. Une valeur supérieure à 12 mmHg sera considérée comme élevée, une valeur inférieure comme non élevée. La CVP est mesurée par une ligne veineuse centrale.	3 jours
Corrélation entre l'équilibre hydrique quotidien et l'insuffisance rénale aiguë postopératoire. Si une association statistique est présente, performance diagnostique (Sensibilité, Spécificité, VPN, VPP) de la valeur Délai: 3 jours	Bilan hydrique : bilan entrées-sorties sur 24 heures, en millilitres, collecté quotidiennement. Valeurs mesurées au Jour 0, Jour 1, Jour 2	3 jours
Corrélation entre l'équilibre hydrique quotidien et l'insuffisance rénale aiguë postopératoire. Si une association statistique est présente, performance diagnostique (Sensibilité, Spécificité, VPN, VPP) de la valeur Délai: 3 jours	Bilan hydrique : comprenant le poids en Kg par rapport au poids de référence établi lors de la consultation d'anesthésie. Valeurs mesurées au Jour 0, Jour 1, Jour 2	3 jours
Corrélation entre une composante isolée du score VExUS, l'échocardiographie et l'insuffisance rénale aiguë postopératoire. Si une association statistique est présente, performance diagnostique (Sensibilité, Spécificité, VPN, VPP) de la valeur Délai: 3 jours	Une composante isolée du score VExUS qui est mesurée à J0 ; D1 ; D2 par échographie Diamètre de la veine cave inférieure Profil Doppler de la veine sus-hépatique Profil Doppler de la veine porte Profil Doppler de la veine rénale	3 jours
Corrélation entre une anomalie échocardiographique et une insuffisance rénale aiguë postopératoire. Si une association statistique est présente, performance diagnostique (Sensibilité, Spécificité, VPN, VPP) de la valeur. Délai: 3 jours	Bilan échographique du cœur gauche et droit : FEVG visuel, LTI sous-aortique, Doppler mitral (onde E, onde A, rapport E/A, temps de décélération), rapport LV/VD (inférieur ou supérieur à 0,6) ; TAPSE (unité : mm) ; Onde S (unité : cm/secondes) ; débit LTI (unité : m/secondes) ; diamètre (unité : mm) et conformité ICV. Valeurs également prises à J0, J1 et J2.	3 jours
Corrélation entre le score VExUS et l'utilisation d'une thérapie de remplacement rénal supplémentaire Délai: De la randomisation jusqu'à la date du besoin postopératoire d'une thérapie de remplacement rénal supplémentaire, évaluée jusqu'à une période de temps variable estimée à 2 semaines.	Utilisation d'une thérapie extra-rénale de remplacement : basée sur les prescriptions de dialyse, valeur binaire (oui/non) quelle que soit la méthode utilisée (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)	De la randomisation jusqu'à la date du besoin postopératoire d'une thérapie de remplacement rénal supplémentaire, évaluée jusqu'à une période de temps variable estimée à 2 semaines.
Corrélation entre le score VExUS et la durée du séjour Délai: De la randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à une période de temps variable estimée à 2 semaines.	Durée de séjour en jours : en réanimation, chirurgie cardiaque et rééducation. Déterminé grâce aux dossiers médicaux.	De la randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à une période de temps variable estimée à 2 semaines.
Corrélation entre le score VExUS et la mortalité à 1 mois Délai: 1 mois après l'admission en réanimation	Mortalité : binaire (oui/non) à 1 mois. Les données seront recueillies par appel téléphonique au patient ou à un proche, ou par consultation du dossier médical.	1 mois après l'admission en réanimation
Corrélation entre l'indice de résistance artérielle rénale et l'insuffisance rénale aiguë postopératoire. Si une association statistique est présente, performance diagnostique (Sensibilité, Spécificité, VPN, VPP) Délai: 3 jours	Les indices de résistance artérielle rénale sont mesurés à J0 ; D1 ; D2 lors des échographies.	3 jours
Corrélation entre l'indice d'impédance veineuse rénale et l'insuffisance rénale aiguë postopératoire. Si une association statistique est présente, performance diagnostique (Sensibilité, Spécificité, VPN, VPP) Délai: 3 jours	Les indices d'impédance veineuse sont mesurés à J0 ; D1 ; D2 lors des échographies.	3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Chercheur principal: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

38RC22.0274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .