Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna walidacja wyniku VExUS do przewidywania ostrej niewydolności nerek w kardiochirurgii (ValiVexus)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ostra niewydolność nerek jest częstym powikłaniem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych.

Skala VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) została stworzona w celu jakościowej oceny przekrwienia żylnego na podstawie danych ultrasonograficznych uzyskanych od pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Dane te obejmowały: średnicę żyły głównej dolnej, przepływ Dopplera w żyłach nadwątrobowych, pniu wrotnym i żyłach nerkowych.

Ten wynik przewiduje wystąpienie ostrej niewydolności nerek w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.

Skala VExUS nie została zwalidowana w sposób zewnętrzny i prospektywny w kardiochirurgii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność nerek jest częstym powikłaniem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością w pooperacyjnych operacjach kardiochirurgicznych.

Patofizjologia w tym kontekście jest złożona, słabo poznana, a przyczyn jest wiele: nefropatia leżąca u podstaw, śród- lub pooperacyjna niestabilność hemodynamiczna, stosowanie krążenia pozaustrojowego, zapalenie itp.

Jedną z innych możliwych etiologii jest przekrwienie żylne. Może to być spowodowane przeciążeniem objętościowym i/lub izolowaną globalną lub prawą dysfunkcją serca.

Wczesne leczenie może zapobiec wystąpieniu ARF lub złagodzić jego skutki, stąd tak ważna jest umiejętność przewidywania jego wystąpienia.

Skala VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) została stworzona w celu jakościowej oceny przekrwienia żylnego na podstawie danych ultrasonograficznych uzyskanych od pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. Dane te obejmowały: średnicę żyły głównej dolnej, przepływ Dopplera w żyłach nadwątrobowych, pniu wrotnym i żyłach nerkowych.

Ten wynik przewiduje wystąpienie ostrej niewydolności nerek w ciągu pierwszych 3 dni po operacji.

Skala VExUS nie została zwalidowana w sposób zewnętrzny i prospektywny w kardiochirurgii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:
          • Timothée ABAZIOU, MD
        • Kontakt:
          • Mehdi KARAOUI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Zostaną oni skierowani na przedoperacyjną konsultację anestezjologiczną przez kardiochirurgów, co jest wymogiem prawnym we Francji.

Obszar geograficzny pochodzenia odpowiada obszarowi rekrutacji oddziału kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Grenoble-Alpes.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana operacja kardiochirurgiczna
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Przewlekła niewydolność nerek definiowana przez wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30 ml/min lub dializę.
  • biorcy przeszczepu nerki
  • Marskość wątroby i nadciśnienie wrotne
  • Konfigurowanie implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę
  • Pacjent poddawany ECMO (pozaustrojowe utlenowanie błony), wewnątrzaortalnej pompie balonowej lub mechanicznemu urządzeniu wspomagającemu krążenie, takiemu jak IMPELLA
  • Brak dostępnego operatora do wykonania USG
  • Pacjenci sprzeciwiają się wykorzystaniu ich danych w badaniach
  • Podmiot pozostający pod opieką lub podmiot pozbawiony wolności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wznowienie operacji w ciągu 48 godzin od zaplanowanej operacji
  • Brak przeszkolonego operatora do wykonywania USG D+1 i D+2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianą danych ultrasonograficznych zebranych w wyniku VExUS a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek (wykrywanej na podstawie dziennej kreatyninemii), oceniany do zmiennego okresu szacowanego na 2 tygodnie
Oceniona zostanie specyficzność wyniku VExUS do przewidywania ostrej niewydolności nerek
Od daty randomizacji do daty pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek (wykrywanej na podstawie dziennej kreatyninemii), oceniany do zmiennego okresu szacowanego na 2 tygodnie
Związek między zmianą danych ultrasonograficznych zebranych w skali VExUS a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek (definiowaną jako wzrost kreatyninemii o 26,5 µmol/l w ciągu 48 godzin).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wystąpienia pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek (wykrywanej na podstawie codziennej kreatyninemii), oceniano do zmiennego okresu szacowanego na 2 tygodnie.
korelacja między operatorami pod względem stopnia zaawansowania VExUS (wynik VExUS będzie oceniany w 1, 2 i 3 dniu po operacji, na oddziale intensywnej terapii).
Od daty randomizacji do daty wystąpienia pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek (wykrywanej na podstawie codziennej kreatyninemii), oceniano do zmiennego okresu szacowanego na 2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem VExUS a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek
Ramy czasowe: 3 dni
Wykorzystanie wieloczynnikowej regresji COX do oceny korelacji między wynikiem VExUS mierzonym w 1., 2. i 3. dobie a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii
3 dni
Wyniki diagnostyczne VExUS Score dla pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 3 dni
Czułość, NPV, PPV
3 dni
Korelacja między ośrodkowym ciśnieniem żylnym (CVP) a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek. Jeśli występuje powiązanie statystyczne, skuteczność diagnostyczna (czułość, swoistość, NPV, PPV) wartości
Ramy czasowe: 3 dni
Centralne ciśnienie żylne (CVP). Wartości zostaną pobrane podczas badania ultrasonograficznego w Dniu 0, Dniu 1 i Dniu 2. Jednostkami ciśnienia są mmHg. Wartość większa niż 12 mmHg będzie uważana za wysoką, wartość niższa za niską. CVP mierzy się przez centralną linię żylną.
3 dni
Korelacja między dobową równowagą płynów a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek. Jeśli występuje powiązanie statystyczne, skuteczność diagnostyczna (czułość, swoistość, NPV, PPV) wartości
Ramy czasowe: 3 dni
Bilans wodny: 24-godzinny bilans przepływów międzygałęziowych, w mililitrach, zbierany codziennie. Wartości zmierzone w dniu 0, dniu 1, dniu 2
3 dni
Korelacja między dobową równowagą płynów a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek. Jeśli występuje powiązanie statystyczne, skuteczność diagnostyczna (czułość, swoistość, NPV, PPV) wartości
Ramy czasowe: 3 dni
Bilans wodny: uwzględniający wagę w kg w porównaniu z wagą referencyjną ustaloną podczas konsultacji anestezjologicznej. Wartości zmierzone w dniu 0, dniu 1, dniu 2
3 dni
Korelacja między izolowaną składową wyniku VExUS, echokardiografią a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek. Jeśli występuje powiązanie statystyczne, skuteczność diagnostyczna (czułość, swoistość, NPV, PPV) wartości
Ramy czasowe: 3 dni

Izolowana składowa wyniku VExUS mierzona w D0; D1; D2 za pomocą ultradźwięków

  1. Średnica żyły głównej dolnej
  2. Profil dopplerowski żyły nadwątrobowej
  3. Profil dopplerowski żyły wrotnej
  4. Profil dopplerowski żyły nerkowej
3 dni
Korelacja między nieprawidłowością echokardiograficzną a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek. Jeśli występuje powiązanie statystyczne, wydajność diagnostyczna (czułość, swoistość, NPV, PPV) wartości.
Ramy czasowe: 3 dni
Ocena ultrasonograficzna serca lewego i prawego: wizualna LVEF, LTI podaortalne, badanie dopplerowskie zastawki mitralnej (załamek E, załamek A, stosunek E/A, czas deceleracji), stosunek LV/VD (mniejszy lub większy niż 0,6); TAPSE (jednostka: mm); Fala S (jednostka: cm/sekundy); przepływ LTI (jednostka: m/s); średnica (jednostka: mm) i zgodność z ICV. Wartości pobrane również w D0, D1 i D2.
3 dni
Korelacja między wynikiem VExUS a zastosowaniem dodatkowej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pooperacyjnej potrzeby dodatkowej terapii nerkozastępczej, ocenianej do zmiennego okresu szacowanego na 2 tygodnie.
Stosowanie dodatkowej terapii nerkozastępczej: na podstawie recept na dializę, wartość binarna (tak/nie) niezależnie od zastosowanej metody (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)
Od randomizacji do daty pooperacyjnej potrzeby dodatkowej terapii nerkozastępczej, ocenianej do zmiennego okresu szacowanego na 2 tygodnie.
Korelacja między wynikiem VExUS a długością pobytu
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty wypisu, oceniany do zmiennego okresu czasu szacowanego na 2 tygodnie.
Długość pobytu w dniach: na oddziale intensywnej terapii, kardiochirurgii i rehabilitacji. Ustalone dzięki dokumentacji medycznej.
Od randomizacji do daty wypisu, oceniany do zmiennego okresu czasu szacowanego na 2 tygodnie.
Korelacja między wynikiem VExUS a śmiertelnością w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po przyjęciu na intensywną terapię
Śmiertelność: binarna (tak/nie) po 1 miesiącu. Dane będą zbierane poprzez telefon do pacjenta lub osoby bliskiej lub poprzez wgląd do dokumentacji medycznej.
1 miesiąc po przyjęciu na intensywną terapię
Korelacja między wskaźnikiem tętniczego oporu nerkowego a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek. Jeśli występuje powiązanie statystyczne, skuteczność diagnostyczna (czułość, swoistość, NPV, PPV)
Ramy czasowe: 3 dni
Wskaźnik tętniczego oporu nerkowego mierzono w D0; D1; D2 podczas badania USG.
3 dni
Korelacja między wskaźnikiem impedancji żylnej nerek a pooperacyjną ostrą niewydolnością nerek. Jeśli występuje powiązanie statystyczne, skuteczność diagnostyczna (czułość, swoistość, NPV, PPV)
Ramy czasowe: 3 dni
Wskaźnik impedancji żyły mierzony jest w D0; D1; D2 podczas badania USG.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC22.0274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj