Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe validatie van de VExUS-score voor de voorspelling van acuut nierfalen bij hartchirurgie (ValiVexus)

20 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Acuut nierfalen is een frequente complicatie geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit bij postoperatieve hartchirurgie.

De VExUS-score (Venous Excess UltraSound grading system) is gemaakt om deze veneuze congestie kwalitatief te beoordelen, op basis van ultrasone gegevens van patiënten verkregen na een hartoperatie. Deze gegevens omvatten: inferieure vena cava-diameter, Doppler-stroom van de suprahepatische aders, portale romp en nieraders.

Deze score is voorspellend voor het optreden van acuut nierfalen in de eerste 3 dagen na de operatie.

De VExUS-score is niet extern en prospectief gevalideerd bij hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierfalen is een frequente complicatie geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit bij postoperatieve hartchirurgie.

De pathofysiologie in deze context is complex, slecht begrepen en de oorzaken zijn veelvoudig: onderliggende nefropathie, intra- of postoperatieve hemodynamische instabiliteit, het gebruik van een extracorporale circulatie, ontsteking, enz.

Een van de andere mogelijke etiologieën is veneuze congestie. Dit kan te wijten zijn aan volumeoverbelasting en/of geïsoleerde globale of rechterhartdisfunctie.

Vroegtijdige behandeling zou het ontstaan ​​van ARF kunnen voorkomen of de gevolgen ervan kunnen verminderen, vandaar het belang om het begin ervan te kunnen voorspellen.

De VExUS-score (Venous Excess UltraSound grading system) is gemaakt om deze veneuze congestie kwalitatief te beoordelen, op basis van ultrasone gegevens van patiënten verkregen na een hartoperatie. Deze gegevens omvatten: inferieure vena cava-diameter, Doppler-stroom van de suprahepatische aders, portale romp en nieraders.

Deze score is voorspellend voor het optreden van acuut nierfalen in de eerste 3 dagen na de operatie.

De VExUS-score is niet extern en prospectief gevalideerd bij hartchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital Grenoble
        • Contact:
          • Timothée ABAZIOU, MD
        • Contact:
          • Mehdi KARAOUI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die voor een hartoperatie zijn ingepland, worden gescreend. Ze worden door de hartchirurgen doorverwezen naar het preoperatieve anesthesieconsult, wat wettelijk verplicht is in Frankrijk.

Het geografische herkomstgebied komt overeen met het rekruteringsgebied van de afdeling hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis Grenoble-Alpes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande hartoperatie
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Chronisch nierfalen gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min of dialyse.
  • ontvangers van een niertransplantatie
  • Cirrose en portale hypertensie
  • Het opzetten van een linkerventrikelhulpapparaatimplantatie
  • Patiënt onder ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), intra-aorta ballonpomp of een mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop zoals IMPELLA
  • Geen beschikbare operator om echografie uit te voeren
  • Patiënten maken bezwaar tegen het gebruik van hun gegevens in onderzoek
  • Onderwerp onder curatele of van vrijheid beroofd
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hervat de operatie binnen 48 uur na de geplande operatie
  • Gebrek aan een getrainde operator om D+1 en D+2 echografie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen de verandering in ultrasone gegevens verzameld in de VExUS-score en postoperatief acuut nierfalen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van postoperatief acuut nierfalen (gedetecteerd door dagelijkse creatininemie), beoordeeld tot een variabele periode geschat op 2 weken
De specificiteit van de VExUS-score om acuut nierfalen te voorspellen zal worden geëvalueerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van postoperatief acuut nierfalen (gedetecteerd door dagelijkse creatininemie), beoordeeld tot een variabele periode geschat op 2 weken
Associatie tussen de verandering in ultrasone gegevens verzameld in de VExUS-score en postoperatief acuut nierfalen (gedefinieerd door een toename van de creatininemie met 26,5 µmol/L in 48 uur).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van postoperatief acuut nierfalen (gedetecteerd door dagelijkse creatininemie), beoordeeld tot een variabele tijdsperiode geschat op 2 weken.
correlatie tussen operator in termen van VExUS-stadiëring (VExUS-score wordt beoordeeld op dag 1, 2 en 3 na de operatie, op de intensive care.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van postoperatief acuut nierfalen (gedetecteerd door dagelijkse creatininemie), beoordeeld tot een variabele tijdsperiode geschat op 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de VExUS-score en postoperatief acuut nierfalen
Tijdsspanne: 3 dagen
Gebruik van een multivariabele COX-regressie om de correlatie te evalueren tussen de VExUS-score gemeten op dag 1, 2 en 3 en een postoperatief acuut nierfalen tijdens het verblijf op de intensive care-afdeling
3 dagen
Diagnostische prestaties van de VExUS-score voor postoperatief acuut nierfalen
Tijdsspanne: 3 dagen
Gevoeligheid, NPV, PPV
3 dagen
Correlatie tussen centrale veneuze druk (CVP) en postoperatief acuut nierfalen. Als er een statistische associatie aanwezig is, diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van de waarde
Tijdsspanne: 3 dagen
Centrale veneuze druk (CVP). De waarden worden genomen tijdens de echografie op dag 0, dag 1 en dag 2. De drukeenheid is mmHg. Een waarde hoger dan 12 mmHg wordt als hoog beschouwd, een lagere waarde als niet hoog. De CVP wordt gemeten door een centrale veneuze lijn.
3 dagen
Correlatie tussen dagelijkse vochtbalans en postoperatief acuut nierfalen. Als er een statistische associatie aanwezig is, diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van de waarde
Tijdsspanne: 3 dagen
Waterbalans: 24-uurs input-outputbalans, in milliliter, dagelijks verzameld. Waarden gemeten op Dag 0, Dag 1, Dag 2
3 dagen
Correlatie tussen dagelijkse vochtbalans en postoperatief acuut nierfalen. Als er een statistische associatie aanwezig is, diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van de waarde
Tijdsspanne: 3 dagen
Waterbalans: inclusief het gewicht in Kg tov het referentiegewicht vastgesteld tijdens het anesthesieconsult. Waarden gemeten op Dag 0, Dag 1, Dag 2
3 dagen
Correlatie tussen een geïsoleerde component van de VExUS-score, echocardiografie en postoperatief acuut nierfalen. Als er een statistische associatie aanwezig is, diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van de waarde
Tijdsspanne: 3 dagen

Een geïsoleerd onderdeel van de VExUS-score die wordt gemeten bij D0; D1; D2 door echografie

  1. Inferieure vena cava diameter
  2. Dopplerprofiel van de suprahepatische ader
  3. Dopplerprofiel van poortader
  4. Nierader Doppler-profiel
3 dagen
Correlatie tussen een echocardiografische afwijking en postoperatief acuut nierfalen. Als er een statistische associatie aanwezig is, diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van de waarde.
Tijdsspanne: 3 dagen
Echografie van het linker- en rechterhart: visuele LVEF, sub-aorta LTI, mitralisdoppler (E-golf, A-golf, E/A-ratio, vertragingstijd), LV/VD-ratio (minder dan of groter dan 0,6); TAPSE (eenheid: mm); S-golf (eenheid: cm/seconden); LTI-stroom (eenheid: m/seconden); diameter (eenheid: mm) en ICV-conformiteit. Waarden ook genomen bij D0, D1 en D2.
3 dagen
Correlatie tussen VExUS-score en het gebruik van extra nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van postoperatieve behoefte aan extra nierfunctievervangende therapie, beoordeeld tot een variabele periode geschat op 2 weken.
Gebruik van extra nierfunctievervangende therapie: op basis van dialysevoorschriften, binaire waarde (ja/nee) ongeacht de gebruikte methode (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)
Van randomisatie tot de datum van postoperatieve behoefte aan extra nierfunctievervangende therapie, beoordeeld tot een variabele periode geschat op 2 weken.
Correlatie tussen VExUS-score en verblijfsduur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot een variabele periode geschat op 2 weken.
Verblijfsduur in dagen: op de intensive care, hartchirurgie en revalidatie. Vastbesloten dankzij medische dossiers.
Van randomisatie tot ontslagdatum, beoordeeld tot een variabele periode geschat op 2 weken.
Correlatie tussen VExUS-score en mortaliteit na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na opname op de intensive care
Mortaliteit: binair (ja/nee) na 1 maand. De gegevens worden verzameld door middel van een telefoontje naar de patiënt of een familielid of door raadpleging van het medisch dossier.
1 maand na opname op de intensive care
Correlatie tussen renale arteriële weerstandsindex en postoperatief acuut nierfalen. Als er een statistische associatie aanwezig is, diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV)
Tijdsspanne: 3 dagen
Renale arteriële weerstandsindex wordt gemeten bij D0; D1; D2 tijdens de echo's.
3 dagen
Correlatie tussen renale veneuze impedantie-index en postoperatief acuut nierfalen. Als er een statistische associatie aanwezig is, diagnostische prestatie (gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV)
Tijdsspanne: 3 dagen
Aderimpedantie-index wordt gemeten bij D0; D1; D2 tijdens de echo's.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC22.0274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren