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심장외과 급성 신부전 예측을 위한 VExUS 점수의 외부 검증 (ValiVexus)

2023년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Grenoble

급성 신부전은 수술 후 심장 수술에서 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 빈번한 합병증입니다.

VExUS(Venous Excess UltraSound 등급 시스템) 점수는 심장 수술에서 수술 후 얻은 환자의 초음파 데이터를 기반으로 이러한 정맥 울혈을 정성적으로 평가하기 위해 만들어졌습니다. 이러한 데이터에는 하대정맥 직경, 간상정맥의 도플러 흐름, 간문맥 및 신정맥이 포함됩니다.

이 점수는 수술 후 처음 3일 동안 급성 신부전의 발병을 예측합니다.

VExUS 점수는 심장 수술에서 외부 및 전향적 방식으로 검증되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

급성 신부전은 수술 후 심장 수술에서 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 빈번한 합병증입니다.

이 맥락에서 병태생리학은 복잡하고 잘 이해되지 않으며 원인은 여러 가지입니다: 근본적인 신병증, 수술 중 또는 수술 후 혈역학적 불안정성, 체외 순환의 사용, 염증 등.

다른 가능한 병인 ​​중 하나는 정맥 울혈입니다. 이는 체적 과부하 및/또는 고립된 전역 또는 우심장 기능 장애로 인한 것일 수 있습니다.

조기 치료는 ARF의 발병을 예방하거나 그 결과를 줄일 수 있으므로 발병을 예측할 수 있는 것이 중요합니다.

VExUS(Venous Excess UltraSound 등급 시스템) 점수는 심장 수술에서 수술 후 얻은 환자의 초음파 데이터를 기반으로 이러한 정맥 울혈을 정성적으로 평가하기 위해 만들어졌습니다. 이러한 데이터에는 하대정맥 직경, 간상정맥의 도플러 흐름, 간문맥 및 신정맥이 포함됩니다.

이 점수는 수술 후 처음 3일 동안 급성 신부전의 발병을 예측합니다.

VExUS 점수는 심장 수술에서 외부 및 전향적 방식으로 검증되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

119

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • University Hospital Grenoble
        • 연락하다:
          • Timothée ABAZIOU, MD
        • 연락하다:
          • Mehdi KARAOUI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술이 예정된 성인 환자를 선별합니다. 그들은 프랑스에서 법적으로 요구되는 심장 전문의의 수술 전 마취 상담을 받게 됩니다.

원산지 지역은 Grenoble-Alpes 대학병원 심장외과 모집 지역에 해당합니다.

설명

포함 기준:

  • 예정된 심장 수술
  • 사회보장제도에 소속

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 사구체여과율 30ml/min 이하 또는 투석으로 정의되는 만성신부전.
  • 신장 이식 수혜자
  • 간경화 및 문맥 고혈압
  • 좌심실 보조 장치 이식 설정
  • ECMO(ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), 대동맥 내 풍선 펌프 또는 IMPELLA와 같은 기계적 순환 지원 장치를 사용 중인 환자
  • 초음파 스캔을 수행할 수 있는 조작자가 없음
  • 연구에 자신의 데이터를 사용하는 것을 반대하는 환자
  • 피후견인 또는 자유를 박탈당한 피험자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 예정된 수술 후 48시간 이내에 수술 재개
  • D+1 및 D+2 초음파를 수행할 숙련된 작업자 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VExUS 점수에서 수집된 초음파 데이터의 변화와 수술 후 급성 신부전 사이의 연관성.
기간: 무작위 배정 날짜부터 수술 후 급성 신부전(매일 크레아티닌혈증으로 검출) 날짜까지, 최대 2주로 추정되는 다양한 기간까지 평가
급성 신부전을 예측하기 위한 VExUS 점수의 특이성이 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 수술 후 급성 신부전(매일 크레아티닌혈증으로 검출) 날짜까지, 최대 2주로 추정되는 다양한 기간까지 평가
VExUS 점수에서 수집된 초음파 데이터의 변화와 수술 후 급성 신부전(크레아티닌혈증이 48시간에 26.5μmol/L 증가로 정의됨) 사이의 연관성.
기간: 무작위 배정 날짜부터 수술 후 급성 신부전(매일 크레아티닌혈증으로 감지) 날짜까지 최대 2주로 추정되는 가변 기간까지 평가됩니다.
VExUS 병기(VExUS 점수는 중환자실에서 수술 후 1일, 2일 및 3일에 평가됩니다.
무작위 배정 날짜부터 수술 후 급성 신부전(매일 크레아티닌혈증으로 감지) 날짜까지 최대 2주로 추정되는 가변 기간까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VExUS 점수와 수술 후 급성신부전의 상관관계
기간: 3 일
다변량 COX 회귀를 사용하여 1일, 2일 및 3일에 측정된 VExUS 점수와 중환자실 입원 중 수술 후 급성 신부전 사이의 상관관계를 평가합니다.
3 일
수술 후 급성 신부전증에 대한 VExUS 점수의 진단 성능
기간: 3 일
감도, NPV, PPV
3 일
중심정맥압(CVP)과 수술 후 급성신부전의 상관관계. 통계적 연관성이 있는 경우 값의 진단 성능(민감도, 특이도, NPV, PPV)
기간: 3 일
중심정맥압(CVP). 값은 0일, 1일 및 2일에 초음파 스캔 중에 측정됩니다. 압력 단위는 mmHg입니다. 12mmHg보다 큰 값은 높은 것으로 간주되고 낮은 값은 높지 않은 것으로 간주됩니다. CVP는 중심 정맥선으로 측정됩니다.
3 일
일일 체액 균형과 수술 후 급성 신부전 사이의 상관 관계. 통계적 연관성이 있는 경우 값의 진단 성능(민감도, 특이도, NPV, PPV)
기간: 3 일
물 균형: 24시간 입력-산출 균형(밀리리터 단위), 매일 수집. 0일, 1일, 2일에 측정된 값
3 일
일일 체액 균형과 수술 후 급성 신부전 사이의 상관 관계. 통계적 연관성이 있는 경우 값의 진단 성능(민감도, 특이도, NPV, PPV)
기간: 3 일
수분 균형: 마취 상담 중에 설정한 기준 체중과 비교하여 Kg 단위의 체중을 포함합니다. 0일, 1일, 2일에 측정된 값
3 일
VExUS 점수의 분리된 구성 요소, 심초음파 및 수술 후 급성 신부전 사이의 상관관계. 통계적 연관성이 있는 경우 값의 진단 성능(민감도, 특이도, NPV, PPV)
기간: 3 일

D0에서 측정되는 VExUS 점수의 분리된 구성 요소입니다. D1; 초음파에 의한 D2

  1. 하대정맥 직경
  2. 간상 정맥의 도플러 프로필
  3. 문맥의 도플러 프로필
  4. 신정맥 도플러 프로필
3 일
심초음파 이상과 수술 후 급성신부전의 상관관계. 통계적 연관성이 있는 경우 값의 진단 성능(민감도, 특이성, NPV, PPV).
기간: 3 일
왼쪽 및 오른쪽 심장의 초음파 평가: 시각 LVEF, 대동맥하 LTI, 승모판 도플러(E파, A파, E/A 비율, 감속 시간), LV/VD 비율(0.6보다 작거나 큼); TAPSE(단위: mm); S파(단위: cm/초); LTI 흐름(단위: m/초); 직경(단위: mm) 및 ICV 준수. D0, D1 및 D2에서도 값을 가져옵니다.
3 일
VExUS 점수와 추가 신대체 요법 사용 사이의 상관관계
기간: 무작위 배정부터 수술 후 추가 신장 대체 요법이 필요한 날짜까지 최대 2주로 추정되는 가변 기간까지 평가됩니다.
추가 신대체 요법 사용: 투석 처방에 따라, 사용된 방법(CVVHF, CVVHDF, CVVHD)에 관계없이 이항 값(예/아니오)
무작위 배정부터 수술 후 추가 신장 대체 요법이 필요한 날짜까지 최대 2주로 추정되는 가변 기간까지 평가됩니다.
VExUS 점수와 체류 기간 간의 상관관계
기간: 무작위 배정부터 퇴원일까지 최대 2주로 추정되는 가변 기간까지 평가됩니다.
체류 일수: 집중 치료, 심장 수술 및 재활. 의료 기록 덕분에 결정되었습니다.
무작위 배정부터 퇴원일까지 최대 2주로 추정되는 가변 기간까지 평가됩니다.
VExUS 점수와 1개월 사망률 간의 상관관계
기간: 중환자실 입원 1개월 후
사망률: 1개월에 이분법(예/아니오). 데이터는 환자 또는 친척에게 전화를 걸거나 의료 기록을 참조하여 수집됩니다.
중환자실 입원 1개월 후
신동맥 저항 지수와 수술 후 급성신부전의 상관관계. 통계적 연관성이 있는 경우 진단 성능(민감도, 특이도, NPV, PPV)
기간: 3 일
신장 동맥 저항 지수는 D0에서 측정됩니다. D1; 초음파 스캔 중 D2.
3 일
신정맥 임피던스 지수와 수술 후 급성신부전의 상관관계. 통계적 연관성이 있는 경우 진단 성능(민감도, 특이도, NPV, PPV)
기간: 3 일
정맥 임피던스 지수는 D0에서 측정됩니다. D1; 초음파 스캔 중 D2.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC22.0274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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