Klinická studie na Renální insuficience, Selhání ledvin, Akutní selhání ledvin, Akutní renální insuficience - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Akutní selhání ledvin je častou komplikací spojenou s významnou morbiditou a mortalitou při pooperačních kardiochirurgických výkonech.

Patofyziologie je v tomto kontextu složitá, málo pochopená a příčin je mnoho: základní nefropatie, intra- nebo pooperační hemodynamická nestabilita, použití mimotělního oběhu, zánět atd.

Jednou z dalších možných etiologií je žilní kongesce. To může být způsobeno objemovým přetížením a/nebo izolovanou globální nebo pravostrannou srdeční dysfunkcí.

Včasná léčba by mohla zabránit vzniku ARF nebo snížit jeho následky, a proto je důležité být schopen předvídat jeho nástup.

Skóre VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) bylo vytvořeno za účelem kvalitativního posouzení tohoto žilního městnání na základě ultrazvukových dat od pacientů získaných po operaci v kardiochirurgii. Tyto údaje zahrnovaly: průměr dolní duté žíly, dopplerovský tok suprahepatálních žil, portální kmen a renální žíly.

Toto skóre je prediktivní pro nástup akutního selhání ledvin v prvních 3 dnech po operaci.

Skóre VExUS nebylo v kardiochirurgii externím a prospektivním způsobem validováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Timothée ABAZIOU, MD
Telefonní číslo: 04 76 76 68 79
E-mail: tabaziou@chu-grenoble.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Mehdi KARAOUI
Telefonní číslo: 04 76 76 68 79
E-mail: MKaraoui@chu-grenoble.fr

Studijní místa

Francie
- - Grenoble, Francie
    - Nábor
    - University Hospital Grenoble
    - Kontakt:
      
      Timothée ABAZIOU, MD
    - Kontakt:
      
      Mehdi KARAOUI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon budou vyšetřeni. Kardiochirurgové je odkážou na předoperační anesteziologickou konzultaci, což je ve Francii zákonný požadavek.

Zeměpisná oblast původu odpovídá oblasti náboru kardiochirurgického oddělení Fakultní nemocnice Grenoble-Alpes.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánovaná kardiochirurgická operace
Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Pohotovostní operace
Chronické selhání ledvin definované rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min nebo dialýzou.
příjemci transplantace ledvin
Cirhóza a portální hypertenze
Nastavení implantace zařízení na podporu levé komory
Pacient pod ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation), intraaortální balónkovou pumpou nebo mechanickým zařízením na podporu oběhu, jako je IMPELLA
Není k dispozici operátor, který by prováděl ultrazvukové skenování
Pacienti mají námitky proti použití jejich dat ve výzkumu
Subjekt v opatrovnictví nebo subjekt zbavený svobody
Těhotné nebo kojící ženy
Obnovte operaci do 48 hodin od plánované operace
Nedostatek vyškoleného operátora k provádění ultrazvuku D+1 a D+2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Asociace mezi změnou ultrazvukových dat shromážděných ve skóre VExUS a pooperačním akutním selháním ledvin. Časové okno: Od data randomizace do data pooperačního akutního renálního selhání (zjištěného denní kreatininémií), hodnoceno až do proměnlivého časového období odhadovaného na 2 týdny	Bude hodnocena specifičnost skóre VExUS pro predikci akutního selhání ledvin	Od data randomizace do data pooperačního akutního renálního selhání (zjištěného denní kreatininémií), hodnoceno až do proměnlivého časového období odhadovaného na 2 týdny
Asociace mezi změnou ultrazvukových dat shromážděných ve skóre VExUS a pooperačním akutním selháním ledvin (definované zvýšením kreatininémie o 26,5 µmol/l za 48 hodin). Časové okno: Od data randomizace do data pooperačního akutního renálního selhání (zjištěného denní kreatininémií), hodnoceno až do proměnlivého časového období odhadovaného na 2 týdny.	korelace mezi operátorem z hlediska stagingu VExUS (skóre VExUS bude hodnoceno 1., 2. a 3. den po operaci na jednotce intenzivní péče.	Od data randomizace do data pooperačního akutního renálního selhání (zjištěného denní kreatininémií), hodnoceno až do proměnlivého časového období odhadovaného na 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace mezi skóre VExUS a pooperačním akutním selháním ledvin Časové okno: 3 dny	Použití multivariabilní regrese COX k vyhodnocení korelace mezi skóre VExUS naměřeným v den 1, 2 a 3 a pooperačním akutním selháním ledvin během pobytu na jednotce intenzivní péče	3 dny
Diagnostické výkony VExUS skóre pro pooperační akutní renální selhání Časové okno: 3 dny	Citlivost, NPV, PPV	3 dny
Korelace mezi centrálním žilním tlakem (CVP) a pooperačním akutním renálním selháním. Pokud je přítomna statistická asociace, diagnostická výkonnost (citlivost, specificita, NPV, PPV) hodnoty Časové okno: 3 dny	Centrální žilní tlak (CVP). Hodnoty budou naměřeny během ultrazvukových vyšetření v den 0, den 1 a den 2. Jednotky tlaku jsou mmHg. Hodnota vyšší než 12 mmHg bude považována za vysokou, nižší hodnota za nepříliš vysokou. CVP se měří centrální žilní linií.	3 dny
Korelace mezi denní bilancí tekutin a pooperačním akutním selháním ledvin. Pokud je přítomna statistická asociace, diagnostická výkonnost (citlivost, specificita, NPV, PPV) hodnoty Časové okno: 3 dny	Vodní bilance: 24hodinová bilance vstupů a výstupů, v mililitrech, odebraná denně. Hodnoty naměřené v den 0, den 1, den 2	3 dny
Korelace mezi denní bilancí tekutin a pooperačním akutním selháním ledvin. Pokud je přítomna statistická asociace, diagnostická výkonnost (citlivost, specificita, NPV, PPV) hodnoty Časové okno: 3 dny	Vodní bilance: včetně hmotnosti v kg ve srovnání s referenční hmotností stanovenou během anestetické konzultace. Hodnoty naměřené v den 0, den 1, den 2	3 dny
Korelace mezi izolovanou složkou skóre VExUS, echokardiografií a pooperačním akutním selháním ledvin. Pokud je přítomna statistická asociace, diagnostická výkonnost (citlivost, specificita, NPV, PPV) hodnoty Časové okno: 3 dny	Izolovaná složka skóre VExUS, která se měří v D0; D1; D2 ultrazvukem Průměr dolní duté žíly Dopplerovský profil suprahepatické žíly Dopplerovský profil portální žíly Dopplerovský profil renální žíly	3 dny
Korelace mezi echokardiografickou abnormalitou a pooperačním akutním selháním ledvin. Pokud je přítomna statistická asociace, diagnostická výkonnost (citlivost, specificita, NPV, PPV) hodnoty. Časové okno: 3 dny	Ultrazvukové vyšetření levého a pravého srdce: Vizuální LVEF, subaortální LTI, mitrální dopplerovský (E vlna, A vlna, poměr E/A, doba decelerace), poměr LV/VD (menší nebo větší než 0,6); TAPSE (jednotka: mm); S vlna (jednotka: cm/sekundy); průtok LTI (jednotka: m/s); průměr (jednotka: mm) a shoda ICV. Hodnoty také převzaty v D0, D1 a D2.	3 dny
Korelace mezi skóre VExUS a použitím extra renální substituční terapie Časové okno: Od randomizace do data pooperační potřeby extra renální substituční terapie, hodnoceno až do variabilního časového období odhadovaného na 2 týdny.	Použití extra renální substituční terapie: na základě dialyzačních receptů, binární hodnota (ano/ne) bez ohledu na použitou metodu (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)	Od randomizace do data pooperační potřeby extra renální substituční terapie, hodnoceno až do variabilního časového období odhadovaného na 2 týdny.
Korelace mezi skóre VExUS a délkou pobytu Časové okno: Od randomizace do data propuštění, hodnoceno až po proměnlivé časové období odhadované na 2 týdny.	Délka pobytu ve dnech: na intenzivní péči, kardiochirurgii a rehabilitaci. Určeno díky lékařské dokumentaci.	Od randomizace do data propuštění, hodnoceno až po proměnlivé časové období odhadované na 2 týdny.
Korelace mezi skóre VExUS a 1měsíční mortalitou Časové okno: 1 měsíc po přijetí do intenzivní péče	Úmrtnost: binární (ano/ne) po 1 měsíci. Údaje budou shromažďovány telefonickým hovorem pacientovi nebo jeho příbuznému nebo nahlédnutím do zdravotnické dokumentace.	1 měsíc po přijetí do intenzivní péče
Korelace mezi indexem renální arteriální rezistence a pooperačním akutním renálním selháním. Pokud je přítomna statistická asociace, diagnostický výkon (citlivost, specificita, NPV, PPV) Časové okno: 3 dny	Index renálního arteriálního odporu se měří v D0; D1; D2 během ultrazvukových vyšetření.	3 dny
Korelace mezi indexem renální venózní impedance a pooperačním akutním renálním selháním. Pokud je přítomna statistická asociace, diagnostický výkon (citlivost, specificita, NPV, PPV) Časové okno: 3 dny	Index žilní impedance se měří při D0; D1; D2 během ultrazvukových vyšetření.	3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

38RC22.0274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Externí validace skóre VExUS pro predikci akutního selhání ledvin v kardiochirurgii (ValiVexus)