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Validación externa del puntaje VExUS para la predicción de insuficiencia renal aguda en cirugía cardíaca (ValiVexus)

20 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

La insuficiencia renal aguda es una complicación frecuente asociada a una importante morbimortalidad en el postoperatorio de cirugía cardiaca.

La puntuación VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) se creó para evaluar cualitativamente esta congestión venosa, basándose en datos de ultrasonido de pacientes obtenidos después de una operación de cirugía cardíaca. Estos datos incluyeron: diámetro de la vena cava inferior, flujo Doppler de las venas suprahepáticas, tronco porta y venas renales.

Este puntaje es predictivo de la aparición de insuficiencia renal aguda en los primeros 3 días después de la cirugía.

El score VExUS no ha sido validado de forma externa y prospectiva en cirugía cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La insuficiencia renal aguda es una complicación frecuente asociada a una importante morbimortalidad en el postoperatorio de cirugía cardiaca.

La fisiopatología en este contexto es compleja, poco conocida y las causas múltiples: nefropatía subyacente, inestabilidad hemodinámica intra o postoperatoria, uso de circulación extracorpórea, inflamación, etc.

Una de las otras etiologías posibles es la congestión venosa. Esto puede deberse a una sobrecarga de volumen y/o a una disfunción aislada del corazón derecho o global.

El tratamiento precoz podría prevenir la aparición de IRA o reducir sus consecuencias, de ahí la importancia de poder predecir su aparición.

La puntuación VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) se creó para evaluar cualitativamente esta congestión venosa, basándose en datos de ultrasonido de pacientes obtenidos después de una operación de cirugía cardíaca. Estos datos incluyeron: diámetro de la vena cava inferior, flujo Doppler de las venas suprahepáticas, tronco porta y venas renales.

Este puntaje es predictivo de la aparición de insuficiencia renal aguda en los primeros 3 días después de la cirugía.

El score VExUS no ha sido validado de forma externa y prospectiva en cirugía cardiaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Grenoble
        • Contacto:
          • Timothée ABAZIOU, MD
        • Contacto:
          • Mehdi KARAOUI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se evaluarán los pacientes adultos programados para cirugía cardíaca. Serán remitidos a la consulta de anestesia preoperatoria por los cirujanos cardíacos, que es un requisito legal en Francia.

El área geográfica de procedencia corresponde al área de reclutamiento del servicio de cirugía cardiaca del Hospital Universitario de Grenoble-Alpes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardiaca programada
  • Afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Insuficiencia renal crónica definida por una tasa de filtración glomerular inferior a 30ml/min o diálisis.
  • receptores de trasplante renal
  • Cirrosis e hipertensión portal
  • Configuración de un implante de dispositivo de asistencia ventricular izquierda
  • Paciente bajo ECMO (Oxigenación por membrana extracorpórea), balón de contrapulsación intraaórtico o dispositivo mecánico de apoyo circulatorio como IMPELLA
  • No hay operador disponible para realizar ecografías
  • Pacientes que se oponen al uso de sus datos en investigación
  • Sujeto bajo tutela o sujeto privado de libertad
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Reanudar la cirugía dentro de las 48 horas de la cirugía programada
  • Falta de un operador capacitado para realizar ecografías D+1 y D+2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el cambio de los datos ecográficos recogidos en el score VExUS y la insuficiencia renal aguda postoperatoria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de insuficiencia renal aguda posoperatoria (detectada por creatininemia diaria), evaluada hasta un período de tiempo variable estimado en 2 semanas
Se evaluará la especificidad de la puntuación VExUS para predecir una insuficiencia renal aguda
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de insuficiencia renal aguda posoperatoria (detectada por creatininemia diaria), evaluada hasta un período de tiempo variable estimado en 2 semanas
Asociación entre el cambio de los datos ecográficos recogidos en el score VExUS y la insuficiencia renal aguda postoperatoria (definida por un aumento de creatininemia de 26,5 µmol/L en 48 horas).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de insuficiencia renal aguda postoperatoria (detectada por creatininemia diaria), evaluada hasta un período de tiempo variable estimado en 2 semanas.
correlación entre el operador en términos de estadificación VExUS (la puntuación VExUS se evaluará en el día 1, 2 y 3 después de la cirugía, en la unidad de cuidados intensivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de insuficiencia renal aguda postoperatoria (detectada por creatininemia diaria), evaluada hasta un período de tiempo variable estimado en 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la puntuación VExUS y una insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
Uso de una regresión COX multivariable para evaluar la correlación entre la puntuación VExUS medida en los días 1, 2 y 3 y una insuficiencia renal aguda posoperatoria durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos
3 días
Desempeño diagnóstico de la puntuación VExUS para insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días
Sensibilidad, VAN, VPP
3 días
Correlación entre la presión venosa central (PVC) y la insuficiencia renal aguda posoperatoria. Si existe una asociación estadística, rendimiento diagnóstico (Sensibilidad, Especificidad, VPN, VPP) del valor
Periodo de tiempo: 3 días
Presión venosa central (PVC). Los valores se tomarán durante las ecografías en el Día 0, Día 1 y Día 2. Las unidades de presión son mmHg. Un valor superior a 12 mmHg se considerará alto, un valor inferior como no alto. La CVP se mide por una vía venosa central.
3 días
Correlación entre el balance de líquidos diario y la insuficiencia renal aguda posoperatoria. Si existe una asociación estadística, rendimiento diagnóstico (Sensibilidad, Especificidad, VPN, VPP) del valor
Periodo de tiempo: 3 días
Balance de agua: balance de entradas y salidas de 24 horas, en mililitros, recolectados diariamente. Valores medidos en el Día 0, Día 1, Día 2
3 días
Correlación entre el balance de líquidos diario y la insuficiencia renal aguda posoperatoria. Si existe una asociación estadística, rendimiento diagnóstico (Sensibilidad, Especificidad, VPN, VPP) del valor
Periodo de tiempo: 3 días
Balance hídrico: incluyendo el peso en Kg respecto al peso de referencia establecido en la consulta anestésica. Valores medidos en el Día 0, Día 1, Día 2
3 días
Correlación entre un componente aislado de la puntuación VExUS, la ecocardiografía y la insuficiencia renal aguda posoperatoria. Si existe una asociación estadística, rendimiento diagnóstico (Sensibilidad, Especificidad, VPN, VPP) del valor
Periodo de tiempo: 3 días

Un componente aislado de la puntuación VExUS que se mide en D0; D1; D2 por ultrasonido

  1. Diámetro de la vena cava inferior
  2. Perfil Doppler de la vena suprahepática
  3. Perfil Doppler de la vena porta
  4. Perfil Doppler de vena renal
3 días
Correlación entre una anomalía ecocardiográfica y la insuficiencia renal aguda posoperatoria. Si existe una asociación estadística, rendimiento diagnóstico (Sensibilidad, Especificidad, VPN, VPP) del valor.
Periodo de tiempo: 3 días
Evaluación ecográfica del corazón izquierdo y derecho: FEVI visual, ITL subaórtico, Doppler mitral (onda E, onda A, relación E/A, tiempo de desaceleración), relación VI/VD (menor o mayor que 0,6); TAPSE (unidad: mm); Onda S (unidad: cm/segundos); caudal LTI (unidad: m/segundos); diámetro (unidad: mm) y conformidad ICV. Valores también tomados en D0, D1 y D2.
3 días
Correlación entre la puntuación VExUS y el uso de terapia de reemplazo renal extra
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de necesidad posoperatoria de terapia extrarrenal sustitutiva, valorada hasta un periodo variable de tiempo estimado en 2 semanas.
Uso de terapia de reemplazo renal adicional: en base a las prescripciones de diálisis, valor binario (sí/no) independientemente del método utilizado (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)
Desde la aleatorización hasta la fecha de necesidad posoperatoria de terapia extrarrenal sustitutiva, valorada hasta un periodo variable de tiempo estimado en 2 semanas.
Correlación entre la puntuación VExUS y la duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta un periodo de tiempo variable estimado en 2 semanas.
Tiempo de estancia en días: en cuidados intensivos, cirugía cardiaca y rehabilitación. Determinado gracias a los registros médicos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de alta, evaluada hasta un periodo de tiempo variable estimado en 2 semanas.
Correlación entre la puntuación VExUS y la mortalidad a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del ingreso en cuidados intensivos
Mortalidad: binaria (sí/no) al mes. Los datos se recogerán mediante llamada telefónica al paciente o familiar, o consultando la historia clínica.
1 mes después del ingreso en cuidados intensivos
Correlación entre el índice de resistencia arterial renal y la insuficiencia renal aguda posoperatoria. Si existe asociación estadística, rendimiento diagnóstico (Sensibilidad, Especificidad, VPN, VPP)
Periodo de tiempo: 3 días
El índice de resistencia arterial renal se mide en D0; D1; D2 durante las ecografías.
3 días
Correlación entre el índice de impedancia venosa renal y la insuficiencia renal aguda posoperatoria. Si existe asociación estadística, rendimiento diagnóstico (Sensibilidad, Especificidad, VPN, VPP)
Periodo de tiempo: 3 días
El índice de impedancia venosa se mide en D0; D1; D2 durante las ecografías.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC22.0274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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