Prove cliniche su Insufficienza renale, Insufficienza renale acuta - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta è una complicanza frequente associata a significativa morbilità e mortalità nella cardiochirurgia postoperatoria.

La fisiopatologia in questo contesto è complessa, poco conosciuta e le cause sono molteplici: nefropatia sottostante, instabilità emodinamica intra o postoperatoria, utilizzo di una circolazione extracorporea, infiammazione, ecc.

Una delle altre possibili eziologie è la congestione venosa. Ciò può essere dovuto a sovraccarico di volume e/o a disfunzione cardiaca globale o destra isolata.

Il trattamento precoce potrebbe prevenire l'insorgenza di ARF o ridurne le conseguenze, da qui l'importanza di poterne prevedere l'insorgenza.

Il punteggio VExUS (Venous Excess UltraSound grading system) è stato creato per valutare qualitativamente questa congestione venosa, sulla base dei dati ecografici di pazienti ottenuti postoperatoriamente in cardiochirurgia. Questi dati includevano: diametro della vena cava inferiore, flusso Doppler delle vene sovraepatiche, tronco portale e vene renali.

Questo punteggio è predittivo dell'insorgenza di insufficienza renale acuta nei primi 3 giorni dopo l'intervento.

Il punteggio VExUS non è stato validato in modo esterno e prospettico in cardiochirurgia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Timothée ABAZIOU, MD
Numero di telefono: 04 76 76 68 79
Email: tabaziou@chu-grenoble.fr

Backup dei contatti dello studio

Nome: Mehdi KARAOUI
Numero di telefono: 04 76 76 68 79
Email: MKaraoui@chu-grenoble.fr

Luoghi di studio

Francia
- - Grenoble, Francia
    - Reclutamento
    - University Hospital Grenoble
    - Contatto:
      
      Timothée ABAZIOU, MD
    - Contatto:
      
      Mehdi KARAOUI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno sottoposti a screening i pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia. Saranno indirizzati alla consultazione preoperatoria dell'anestesia da parte dei cardiochirurghi, che è un requisito legale in Francia.

L'area geografica di provenienza corrisponde all'area di reclutamento del reparto di cardiochirurgia dell'Ospedale Universitario di Grenoble-Alpes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cardiochirurgia programmata
Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Chirurgia d'urgenza
Insufficienza renale cronica definita da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min o dialisi.
destinatari di trapianto renale
Cirrosi e ipertensione portale
Impostazione di un impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Paziente sottoposto a ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), pompa a palloncino intra-aortico o dispositivo di supporto circolatorio meccanico come IMPELLA
Nessun operatore disponibile per eseguire ecografie
Pazienti che si oppongono all'uso dei loro dati nella ricerca
Soggetto tutelato o privato della libertà
Donne incinte o che allattano
Riprendere l'intervento entro 48 ore dall'intervento programmato
Mancanza di un operatore addestrato per eseguire gli ultrasuoni D+1 e D+2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Associazione tra la variazione dei dati ecografici raccolti nel punteggio VExUS e l'insufficienza renale acuta postoperatoria. Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insufficienza renale acuta post-operatoria (rilevata dalla creatininemia giornaliera), valutata fino a un periodo di tempo variabile stimato a 2 settimane	Verrà valutata la specificità del punteggio VExUS per prevedere un'insufficienza renale acuta	Dalla data di randomizzazione fino alla data di insufficienza renale acuta post-operatoria (rilevata dalla creatininemia giornaliera), valutata fino a un periodo di tempo variabile stimato a 2 settimane
Associazione tra la variazione dei dati ecografici raccolti nel punteggio VExUS e l'insufficienza renale acuta postoperatoria (definita da un aumento della creatininemia di 26,5 µmol/L in 48 ore). Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di insufficienza renale acuta post-operatoria (rilevata dalla creatininemia giornaliera), valutata fino a un periodo di tempo variabile stimato a 2 settimane.	correlazione tra operatori in termini di stadiazione VExUS (il punteggio VExUS sarà valutato al giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento, in unità di terapia intensiva.	Dalla data di randomizzazione fino alla data di insufficienza renale acuta post-operatoria (rilevata dalla creatininemia giornaliera), valutata fino a un periodo di tempo variabile stimato a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio VExUS e un'insufficienza renale acuta postoperatoria Lasso di tempo: 3 giorni	Utilizzo di una regressione COX multivariata per valutare la correlazione tra il punteggio VExUS misurato al giorno 1, 2 e 3 e un'insufficienza renale acuta post-operatoria durante la degenza in unità di terapia intensiva	3 giorni
Prestazioni diagnostiche del punteggio VExUS per l'insufficienza renale acuta postoperatoria Lasso di tempo: 3 giorni	Sensibilità, VAN, PPV	3 giorni
Correlazione tra pressione venosa centrale (CVP) e insufficienza renale acuta postoperatoria. Se è presente un'associazione statistica, la performance diagnostica (sensibilità, specificità, VAN, PPV) del valore Lasso di tempo: 3 giorni	Pressione venosa centrale (CVP). I valori verranno rilevati durante le ecografie al Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2. Le unità di pressione sono mmHg. Un valore superiore a 12mmHg sarà considerato alto, un valore inferiore non alto. Il CVP è misurato da una linea venosa centrale.	3 giorni
Correlazione tra bilancio idrico giornaliero e insufficienza renale acuta postoperatoria. Se è presente un'associazione statistica, la performance diagnostica (sensibilità, specificità, VAN, PPV) del valore Lasso di tempo: 3 giorni	Bilancio idrico: bilancio input-output nelle 24 ore, in millilitri, raccolti giornalmente. Valori misurati al Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2	3 giorni
Correlazione tra bilancio idrico giornaliero e insufficienza renale acuta postoperatoria. Se è presente un'associazione statistica, la performance diagnostica (sensibilità, specificità, VAN, PPV) del valore Lasso di tempo: 3 giorni	Bilancio idrico: comprensivo del peso in Kg rispetto al peso di riferimento stabilito durante la visita anestesiologica. Valori misurati al Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2	3 giorni
Correlazione tra una componente isolata del punteggio VExUS, l'ecocardiografia e l'insufficienza renale acuta postoperatoria. Se è presente un'associazione statistica, la performance diagnostica (sensibilità, specificità, VAN, PPV) del valore Lasso di tempo: 3 giorni	Un componente isolato del punteggio VExUS misurato a D0; D1; D2 mediante ultrasuoni Diametro della vena cava inferiore Profilo Doppler della vena sovraepatica Profilo Doppler della vena porta Profilo Doppler della vena renale	3 giorni
Correlazione tra un'anomalia ecocardiografica e insufficienza renale acuta postoperatoria. Se è presente un'associazione statistica, prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, VAN, PPV) del valore. Lasso di tempo: 3 giorni	Valutazione ecografica del cuore sinistro e destro: LVEF visiva, LTI sub-aortico, Doppler mitralico (onda E, onda A, rapporto E/A, tempo di decelerazione), rapporto LV/VD (minore o maggiore di 0,6); TAPSE (unità: mm); Onda S (unità: cm/secondi); flusso LTI (unità: m/secondi); diametro (unità: mm) e conformità ICV. Valori presi anche a D0, D1 e D2.	3 giorni
Correlazione tra il punteggio VExUS e l'uso della terapia sostitutiva renale extra Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della necessità postoperatoria di terapia sostitutiva renale extra, valutata fino a un periodo di tempo variabile stimato a 2 settimane.	Utilizzo di terapia sostitutiva extra renale: in base alle prescrizioni di dialisi, valore binario (sì/no) indipendentemente dal metodo utilizzato (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)	Dalla randomizzazione fino alla data della necessità postoperatoria di terapia sostitutiva renale extra, valutata fino a un periodo di tempo variabile stimato a 2 settimane.
Correlazione tra punteggio VExUS e durata del soggiorno Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a un periodo di tempo variabile stimato in 2 settimane.	Durata della degenza in giorni: in terapia intensiva, cardiochirurgia e riabilitazione. Determinato grazie alle cartelle cliniche.	Dalla randomizzazione fino alla data di dimissione, valutata fino a un periodo di tempo variabile stimato in 2 settimane.
Correlazione tra punteggio VExUS e mortalità a 1 mese Lasso di tempo: 1 mese dopo il ricovero in terapia intensiva	Mortalità: binaria (sì/no) a 1 mese. I dati verranno raccolti mediante telefonata al paziente oa un suo parente, oppure consultando la cartella clinica.	1 mese dopo il ricovero in terapia intensiva
Correlazione tra indice di resistenza arteriosa renale e insufficienza renale acuta postoperatoria. Se è presente un'associazione statistica, prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, VAN, PPV) Lasso di tempo: 3 giorni	L'indice di resistenza arteriosa renale è misurato a D0; D1; D2 durante le ecografie.	3 giorni
Correlazione tra indice di impedenza venosa renale e insufficienza renale acuta postoperatoria. Se è presente un'associazione statistica, prestazioni diagnostiche (sensibilità, specificità, VAN, PPV) Lasso di tempo: 3 giorni	Indice di impedenza venosa sono misurati a D0; D1; D2 durante le ecografie.	3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatore principale: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

38RC22.0274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Convalida esterna del punteggio VExUS per la previsione dell'insufficienza renale acuta in cardiochirurgia (ValiVexus)