Ekstern validering af VExUS-score til forudsigelse af akut nyresvigt i hjertekirurgi (ValiVexus)
20. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Akut nyresvigt er en hyppig komplikation forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed ved postoperativ hjertekirurgi.
VExUS-scoren (Venous Excess UltraSound grading system) blev oprettet for at kvalitativt vurdere denne venøse overbelastning baseret på ultralydsdata fra patienter opnået postoperativt i hjertekirurgi. Disse data inkluderede: inferior vena cava diameter, Doppler flow af suprahepatiske vener, portal trunk og renal vener.
Denne score er prædiktiv for begyndelsen af akut nyresvigt i de første 3 dage efter operationen.
VExUS-scoren er ikke blevet valideret på en ekstern og prospektiv måde i hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut nyresvigt er en hyppig komplikation forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed ved postoperativ hjertekirurgi.
Patofysiologien i denne sammenhæng er kompleks, dårligt forstået og årsagerne er flere: underliggende nefropati, intra- eller postoperativ hæmodynamisk ustabilitet, brugen af en ekstrakorporal cirkulation, inflammation mv.
En af de andre mulige ætiologier er venøs overbelastning. Dette kan skyldes volumenoverbelastning og/eller isoleret global eller højre hjertedysfunktion.
Tidlig behandling kan forhindre debut af ARF eller reducere dens konsekvenser, deraf vigtigheden af at være i stand til at forudsige dens begyndelse.
VExUS-scoren (Venous Excess UltraSound grading system) blev oprettet for at kvalitativt vurdere denne venøse overbelastning baseret på ultralydsdata fra patienter opnået postoperativt i hjertekirurgi. Disse data inkluderede: inferior vena cava diameter, Doppler flow af suprahepatiske vener, portal trunk og renal vener.
Denne score er prædiktiv for begyndelsen af akut nyresvigt i de første 3 dage efter operationen.
VExUS-scoren er ikke blevet valideret på en ekstern og prospektiv måde i hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
119
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Timothée ABAZIOU, MD
- Telefonnummer: 04 76 76 68 79
- E-mail: tabaziou@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehdi KARAOUI
- Telefonnummer: 04 76 76 68 79
- E-mail: MKaraoui@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Timothée ABAZIOU, MD
-
Kontakt:
- Mehdi KARAOUI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er planlagt til hjerteoperation, vil blive screenet. De vil blive henvist til den præoperative anæstesikonsultation af hjertekirurgerne, hvilket er et lovkrav i Frankrig.
Det geografiske oprindelsesområde svarer til rekrutteringsområdet for hjertekirurgisk afdeling på Grenoble-Alpes Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt hjerteoperation
- Tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Kronisk nyresvigt defineret ved en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min eller dialyse.
- nyretransplanterede modtagere
- Cirrose og portal hypertension
- Opsætning af en venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation
- Patient under ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), intra-aorta ballonpumpe eller en mekanisk kredsløbsstøtteanordning såsom IMPELLA
- Ingen tilgængelig operatør til at udføre ultralydsscanninger
- Patienter, der gør indsigelse mod brugen af deres data i forskning
- Subjekt under værgemål eller subjekt frataget friheden
- Gravide eller ammende kvinder
- Genoptag operationen inden for 48 timer efter planlagt operation
- Mangel på en uddannet operatør til at udføre D+1 og D+2 ultralyd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem ændringen i ultralydsdata indsamlet i VExUS-scoren og postoperativ akut nyresvigt.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for postoperativt akut nyresvigt (påvist ved daglig kreatininæmi), vurderet op til en variabel tidsperiode estimeret til 2 uger
|
Specificiteten af VExUS-scoren til at forudsige et akut nyresvigt vil blive evalueret
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for postoperativt akut nyresvigt (påvist ved daglig kreatininæmi), vurderet op til en variabel tidsperiode estimeret til 2 uger
|
|
Sammenhæng mellem ændringen i ultralydsdata indsamlet i VExUS-score og postoperativt akut nyresvigt (defineret ved en stigning i kreatininæmi med 26,5 µmol/L på 48 timer).
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for postoperativt akut nyresvigt (påvist ved daglig kreatininæmi), vurderet op til en variabel tidsperiode estimeret til 2 uger.
|
korrelation mellem operatør med hensyn til VExUS-stadieinddeling (VExUS-score vil blive vurderet på dag 1, 2 og 3 efter operationen på intensivafdelingen.
|
Fra dato for randomisering til dato for postoperativt akut nyresvigt (påvist ved daglig kreatininæmi), vurderet op til en variabel tidsperiode estimeret til 2 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem VExUS-scoren og et postoperativt akut nyresvigt
Tidsramme: Tre dage
|
Brug af en multivariabel COX-regression til at evaluere sammenhængen mellem VExUS-scoren målt på dag 1, 2 og 3 og et postoperativt akut nyresvigt under opholdet på intensivafdelingen
|
Tre dage
|
|
Diagnostiske resultater af VExUS Score for postoperativt akut nyresvigt
Tidsramme: Tre dage
|
Følsomhed, NPV, PPV
|
Tre dage
|
|
Korrelation mellem centralt venetryk (CVP) og postoperativt akut nyresvigt. Hvis en statistisk sammenhæng er til stede, diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af værdien
Tidsramme: Tre dage
|
Centralt venetryk (CVP).
Værdierne vil blive taget under ultralydsscanningerne på dag 0, dag 1 og dag 2. Trykenhederne er mmHg.
En værdi større end 12 mmHg vil blive betragtet som høj, en lavere værdi som ikke høj.
CVP måles ved en central venelinje.
|
Tre dage
|
|
Korrelation mellem daglig væskebalance og postoperativt akut nyresvigt. Hvis en statistisk sammenhæng er til stede, diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af værdien
Tidsramme: Tre dage
|
Vandbalance: 24-timers input-output balance, i milliliter, opsamlet dagligt.
Værdier målt på dag 0, dag 1, dag 2
|
Tre dage
|
|
Korrelation mellem daglig væskebalance og postoperativt akut nyresvigt. Hvis en statistisk sammenhæng er til stede, diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af værdien
Tidsramme: Tre dage
|
Vandbalance: inklusive vægten i kg sammenlignet med referencevægten fastsat under bedøvelseskonsultationen.
Værdier målt på dag 0, dag 1, dag 2
|
Tre dage
|
|
Korrelation mellem en isoleret komponent af VExUS-scoren, ekkokardiografi og postoperativ akut nyresvigt. Hvis en statistisk sammenhæng er til stede, diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV) af værdien
Tidsramme: Tre dage
|
En isoleret komponent af VExUS-scoren, der måles ved D0; D1; D2 ved ultralyd
|
Tre dage
|
|
Korrelation mellem en ekkokardiografisk abnormitet og postoperativ akut nyresvigt. Hvis en statistisk sammenhæng er til stede, diagnostisk ydeevne (Sensitivitet, Specificitet, NPV, PPV) af værdien.
Tidsramme: Tre dage
|
Ultralydsvurdering af venstre og højre hjerte: Visuel LVEF, sub-aorta LTI, Mitral Doppler (E-bølge, A-bølge, E/A-forhold, decelerationstid), LV/VD-forhold (mindre end eller større end 0,6); TAPSE (enhed: mm); S-bølge (enhed: cm/sekunder); LTI flow (enhed: m/sekunder); diameter (enhed: mm) og ICV-overensstemmelse.
Værdier også taget ved D0, D1 og D2.
|
Tre dage
|
|
Korrelation mellem VExUS-score og brugen af ekstra nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til dato for postoperativt behov for ekstra nyreerstatningsterapi, vurderet op til en variabel tidsperiode estimeret til 2 uger.
|
Brug af ekstra nyreerstatningsterapi: baseret på dialyserecepter, binær værdi (ja/nej) uanset den anvendte metode (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)
|
Fra randomisering til dato for postoperativt behov for ekstra nyreerstatningsterapi, vurderet op til en variabel tidsperiode estimeret til 2 uger.
|
|
Korrelation mellem VExUS-score og opholdets længde
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelsesdato, vurderet op til en variabel tidsperiode estimeret til 2 uger.
|
Opholdslængde i dage: på intensiv, hjertekirurgi og genoptræning.
Bestemt takket være lægejournaler.
|
Fra randomisering til udskrivelsesdato, vurderet op til en variabel tidsperiode estimeret til 2 uger.
|
|
Korrelation mellem VExUS-score og 1-måneders dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter indlæggelse på intensiv
|
Dødelighed: binær (ja/nej) efter 1 måned.
Oplysningerne vil blive indsamlet ved telefonopkald til patienten eller en pårørende, eller ved at konsultere journalen.
|
1 måned efter indlæggelse på intensiv
|
|
Korrelation mellem renalt arterielt modstandsindeks og postoperativt akut nyresvigt. Hvis en statistisk sammenhæng er til stede, diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV)
Tidsramme: Tre dage
|
Renal arteriel modstandsindeks er målt ved D0; D1; D2 under ultralydsscanningerne.
|
Tre dage
|
|
Korrelation mellem renal venøs impedansindeks og postoperativt akut nyresvigt. Hvis en statistisk sammenhæng er til stede, diagnostisk ydeevne (sensitivitet, specificitet, NPV, PPV)
Tidsramme: Tre dage
|
Veneimpedansindeks måles ved D0; D1; D2 under ultralydsscanningerne.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beaubien-Souligny W, Benkreira A, Robillard P, Bouabdallaoui N, Chasse M, Desjardins G, Lamarche Y, White M, Bouchard J, Denault A. Alterations in Portal Vein Flow and Intrarenal Venous Flow Are Associated With Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009961. doi: 10.1161/JAHA.118.009961.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Hoste EA, Cruz DN, Davenport A, Mehta RL, Piccinni P, Tetta C, Viscovo G, Ronco C. The epidemiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):158-65. doi: 10.1177/039139880803100209.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC22.0274
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .