VExUS-pisteen ulkoinen validointi sydänkirurgian akuutin munuaisten vajaatoiminnan ennustamiseksi (ValiVexus)
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Akuutti munuaisten vajaatoiminta on yleinen komplikaatio, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa.
VExUS (Venous Excess UltraSound Grading System) -pistemäärä luotiin tämän laskimotukoksen kvalitatiivisen arvioimiseksi perustuen potilaiden ultraäänitietoihin, jotka on saatu leikkauksen jälkeen sydänleikkauksessa. Nämä tiedot sisälsivät: onttolaskimon halkaisija, suprahepaattisten laskimoiden Doppler-virtaus, porttirunko ja munuaislaskimot.
Tämä pistemäärä ennustaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan alkamista kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
VExUS-pistemäärää ei ole validoitu ulkoisella ja prospektiivisella tavalla sydänkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisten vajaatoiminta on yleinen komplikaatio, joka liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa.
Patofysiologia on tässä yhteydessä monimutkainen, huonosti ymmärretty ja syitä on useita: taustalla oleva nefropatia, intra- tai postoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, kehonulkoisen verenkierron käyttö, tulehdus jne.
Yksi muista mahdollisista syistä on laskimoiden tukkoisuus. Tämä voi johtua tilavuuden ylikuormituksesta ja/tai yksittäisestä globaalista tai oikeanpuoleisen sydämen toimintahäiriöstä.
Varhainen hoito voi estää ARF:n puhkeamisen tai vähentää sen seurauksia, minkä vuoksi on tärkeää pystyä ennakoimaan sen puhkeaminen.
VExUS (Venous Excess UltraSound Grading System) -pistemäärä luotiin tämän laskimotukoksen kvalitatiivisen arvioimiseksi perustuen potilaiden ultraäänitietoihin, jotka on saatu leikkauksen jälkeen sydänleikkauksessa. Nämä tiedot sisälsivät: onttolaskimon halkaisija, suprahepaattisten laskimoiden Doppler-virtaus, porttirunko ja munuaislaskimot.
Tämä pistemäärä ennustaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan alkamista kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
VExUS-pistemäärää ei ole validoitu ulkoisella ja prospektiivisella tavalla sydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothée ABAZIOU, MD
- Puhelinnumero: 04 76 76 68 79
- Sähköposti: tabaziou@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehdi KARAOUI
- Puhelinnumero: 04 76 76 68 79
- Sähköposti: MKaraoui@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothée ABAZIOU, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehdi KARAOUI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydänleikkaukseen varatut aikuispotilaat seulotaan. Sydänkirurgit ohjaavat heidät leikkausta edeltävään anestesiakonsultaatioon, mikä on Ranskassa lakisääteinen vaatimus.
Maantieteellinen alkuperäalue vastaa Grenoble-Alpesin yliopistollisen sairaalan sydänkirurgiaosaston rekrytointialuetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min tai dialyysi.
- munuaisensiirron saajat
- Kirroosi ja portaalihypertensio
- Vasemman kammion apulaitteen implantoinnin asettaminen
- Potilaalla on ECMO (ExtraCorporeal Membrane Oxygenation), intraaorttapallopumppu tai mekaaninen verenkiertoa tukeva laite, kuten IMPELLA
- Ei saatavilla olevaa operaattoria suorittamaan ultraäänikannauksia
- Potilaat vastustavat tietojensa käyttöä tutkimuksessa
- Huoltaja tai vapaus riistetty
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Jatka leikkausta 48 tunnin kuluessa suunnitellusta leikkauksesta
- Koulutetun operaattorin puute suorittaa D+1- ja D+2-ultraäänitutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VExUS-pisteissä kerättyjen ultraäänitietojen muutoksen ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen yhteys.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä leikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (joka havaitaan päivittäisellä kreatinemialla), arvioituna vaihtelevaan ajanjaksoon, joka on arviolta 2 viikkoa
|
VExUS-pistemäärän spesifisyys akuutin munuaisten vajaatoiminnan ennustamiseen arvioidaan
|
Satunnaistamispäivästä leikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (joka havaitaan päivittäisellä kreatinemialla), arvioituna vaihtelevaan ajanjaksoon, joka on arviolta 2 viikkoa
|
|
VExUS-pisteissä kerättyjen ultraäänitietojen muutoksen ja leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen yhteys (määritelty kreatininemian lisääntymisenä 26,5 µmol/l 48 tunnissa).
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä leikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (joka havaitaan päivittäisellä kreatinemialla), arvioituna vaihtelevaan ajanjaksoon, joka on arviolta 2 viikkoa.
|
operaattorin välinen korrelaatio VExUS-vaiheen aikana (VExUS-pisteet arvioidaan 1., 2. ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen, tehohoidossa.
|
Satunnaistamispäivästä leikkauksen jälkeiseen akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (joka havaitaan päivittäisellä kreatinemialla), arvioituna vaihtelevaan ajanjaksoon, joka on arviolta 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VExUS-pistemäärän ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Monimuuttujaisen COX-regression käyttö päivinä 1, 2 ja 3 mitatun VExUS-pistemäärän ja leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välisen korrelaation arvioimiseksi tehohoidossa oleskelun aikana
|
3 päivää
|
|
VExUS Score -tulokset leikkauksen jälkeiselle akuutille munuaisten vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Herkkyys, NPV, PPV
|
3 päivää
|
|
Keskuslaskimopaineen (CVP) ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio. Jos tilastollinen yhteys on olemassa, arvon diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Keskuslaskimopaine (CVP).
Arvot otetaan ultraäänitutkimuksissa päivinä 0, 1 ja 2. Paineyksiköt ovat mmHg.
Yli 12 mmHg arvoa pidetään korkeana, pienempää arvoa ei korkeana.
CVP mitataan keskuslaskimolinjalla.
|
3 päivää
|
|
Päivittäisen nestetasapainon ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio. Jos tilastollinen yhteys on olemassa, arvon diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vesitase: 24 tunnin panos-tuotostase, millilitroina, kerätään päivittäin.
Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2 mitatut arvot
|
3 päivää
|
|
Päivittäisen nestetasapainon ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio. Jos tilastollinen yhteys on olemassa, arvon diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vesitase: mukaan lukien paino kilogrammoina verrattuna anestesiakonsultaation aikana määritettyyn vertailupainoon.
Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2 mitatut arvot
|
3 päivää
|
|
VExUS-pisteen yksittäisen komponentin, kaikukardiografian ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio. Jos tilastollinen yhteys on olemassa, arvon diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
VExUS-pisteen eristetty komponentti, joka mitataan D0:ssa; D1; D2 ultraäänellä
|
3 päivää
|
|
Ekokardiografisen poikkeavuuden ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio. Jos tilastollinen yhteys on olemassa, arvon diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV).
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vasemman ja oikean sydämen ultraääniarviointi: Visuaalinen LVEF, subaortta LTI, mitraalidoppler (E-aalto, A-aalto, E/A-suhde, hidastusaika), LV/VD-suhde (pienempi tai suurempi kuin 0,6); TAPSE (yksikkö: mm); S-aalto (yksikkö: cm/sekunnissa); LTI-virtaus (yksikkö: m/sekuntia); halkaisija (yksikkö: mm) ja ICV-yhteensopivuus.
Arvot on otettu myös kohdissa D0, D1 ja D2.
|
3 päivää
|
|
VExUS-pisteiden ja ylimääräisen munuaiskorvaushoidon käytön välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen ylimääräisen munuaiskorvaushoidon tarpeeseen, arvioituna vaihtelevaan ajanjaksoon, jonka arvioidaan olevan 2 viikkoa.
|
Ylimääräisen munuaiskorvaushoidon käyttö: perustuu dialyysiresepteihin, binääriarvo (kyllä/ei) käytetystä menetelmästä riippumatta (CVVHF, CVVHDF, CVVHD)
|
Satunnaistamisesta leikkauksen jälkeiseen ylimääräisen munuaiskorvaushoidon tarpeeseen, arvioituna vaihtelevaan ajanjaksoon, jonka arvioidaan olevan 2 viikkoa.
|
|
VExUS-pisteiden ja oleskelun keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kotiutuspäivään, arvioituna vaihtelevaan ajanjaksoon, joka on arviolta 2 viikkoa.
|
Oleskelun kesto päivinä: tehohoidossa, sydänkirurgiassa ja kuntoutuksessa.
Päätetty lääketieteellisten asiakirjojen ansiosta.
|
Satunnaistamisesta kotiutuspäivään, arvioituna vaihtelevaan ajanjaksoon, joka on arviolta 2 viikkoa.
|
|
VExUS-pisteiden ja 1 kuukauden kuolleisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tehohoitoon saapumisesta
|
Kuolleisuus: binäärinen (kyllä/ei) 1 kuukauden kohdalla.
Tiedot kerätään puhelimitse potilaalle tai läheiselle tai tutustumalla potilaskertomusta.
|
1 kuukauden kuluttua tehohoitoon saapumisesta
|
|
Munuaisvaltimoresistenssiindeksin ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio. Jos tilastollinen yhteys on olemassa, diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Munuaisvaltimovastusindeksi mitataan D0:ssa; D1; D2 ultraäänitutkimusten aikana.
|
3 päivää
|
|
Munuaisten laskimoimpedanssiindeksin ja postoperatiivisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen korrelaatio. Jos tilastollinen yhteys on olemassa, diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Laskimoimpedanssiindeksi mitataan D0:ssa; D1; D2 ultraäänitutkimusten aikana.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beaubien-Souligny W, Benkreira A, Robillard P, Bouabdallaoui N, Chasse M, Desjardins G, Lamarche Y, White M, Bouchard J, Denault A. Alterations in Portal Vein Flow and Intrarenal Venous Flow Are Associated With Acute Kidney Injury After Cardiac Surgery: A Prospective Observational Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2018 Oct 2;7(19):e009961. doi: 10.1161/JAHA.118.009961.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Hoste EA, Cruz DN, Davenport A, Mehta RL, Piccinni P, Tetta C, Viscovo G, Ronco C. The epidemiology of cardiac surgery-associated acute kidney injury. Int J Artif Organs. 2008 Feb;31(2):158-65. doi: 10.1177/039139880803100209.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC22.0274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .