静脈内 WCK 771 の複数回の漸増投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2022年11月28日 更新者：Wockhardt
成人の健康な人間のボランティアにおける静脈内 WCK 771 の複数の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照単一施設研究
本研究は、5 日間 600 mg から 1000 mg BID の範囲の用量で WCK 771 の米国の正常な健康な被験者の安全性と薬物動態プロファイルを評価するために計画されています。
提案されたフェーズ I MAD 研究では、対象に 600mg、800mg、および 1000mg の WCK 771 BID を 5 日間 (10 回投与)、または静脈内注入として同一のプラセボを投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 から 32 (両端を含む) の間である (体重 kg/身長 m2 として計算)
- -スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、およびECG記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がない
除外基準:
- -キノロンまたはその他の関連薬に対する既知の過敏症または特異な反応
- -造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または証拠
- -研究開始前の14日以内の処方薬の使用（チェックイン）および研究開始前の7日以内の非処方薬（チェックイン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：WCK771
WCK 771 600mg、800mg、および 1000mg WCK 771 BID。
剤形：点滴静注
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被験者はWCK 771の静脈内注入を受けます
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プラセボコンパレーター：プラセボ注入
IV 注入として投与される一致するプラセボ
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被験者は、一致するプラセボの静脈内注入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WCK 771 の複数回投与の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12日目
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報告された有害事象を監視することによって
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12日目
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WCK 771の複数回投与の薬物動態を評価する
時間枠：5日目
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Cmax の測定 観察された最大血漿濃度。
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月7日
研究の完了 (実際)
2012年6月27日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WCK771/P-I/MD/08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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