Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple stigende doser af intravenøs WCK 771
28. november 2022 opdateret af: Wockhardt
Fase-I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret enkeltcenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple stigende doser af intravenøs WCK 771 hos voksne, raske menneskelige frivillige
Denne undersøgelse er planlagt til at vurdere sikkerheden og den farmakokinetiske profil hos normale raske forsøgspersoner i USA for WCK 771 med doser fra 600 mg til 1000 mg BID i 5 dage.
I det foreslåede fase I MAD-studie vil et forsøgsperson blive indgivet 600 mg, 800 mg og 1000 mg WCK 771 BID i 5 dage (ti doser) eller en identisk placebo som intravenøs infusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2
- Har ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer og EKG-optagelser
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på quinoloner eller andre relaterede lægemidler
- Enhver historie eller tegn på sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før start af undersøgelsen (check-in) og ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage før start af undersøgelsen (check-in)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: WCK 771
WCK 771 600mg, 800mg og 1000mg WCK 771 BID.
Doseringsform: IV Infusion
|
forsøgspersoner vil modtage intravenøs infusion af WCK 771
|
|
Placebo komparator: Placebo infusion
Matchende placebo administreret som IV-infusion
|
forsøgspersoner vil modtage matchende placebo intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser af WCK 771
Tidsramme: Dag 12
|
Ved at overvåge de rapporterede bivirkninger
|
Dag 12
|
|
For at evaluere farmakokinetikken af multiple doser af WCK 771
Tidsramme: Dag 5
|
Måling af Cmax Maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Skøn)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WCK771/P-I/MD/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .