Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di WCK 771 per via endovenosa
28 novembre 2022 aggiornato da: Wockhardt
Studio monocentrico di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di WCK 771 per via endovenosa in volontari umani adulti sani
Il presente studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico in soggetti sani normali negli Stati Uniti per WCK 771 con dosi comprese tra 600 mg e 1000 mg BID per 5 giorni.
Nello studio MAD di fase I proposto, a un soggetto verranno somministrati 600 mg, 800 mg e 1000 mg WCK 771 BID per 5 giorni (dieci dosi) o un placebo identico come infusione endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in m2
- Non avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio e le registrazioni dell'ECG
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica ai chinoloni o ad altri farmaci correlati
- Qualsiasi storia o evidenza di malattia o condizione che potrebbe compromettere il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio (check-in) e farmaco senza prescrizione medica entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio (check-in)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: WCK 771
WCK 771 600 mg, 800 mg e 1000 mg WCK 771 BID.
Forma farmaceutica: infusione endovenosa
|
i soggetti riceveranno infusione endovenosa di WCK 771
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Comparatore placebo: Infusione di placebo
Placebo corrispondente somministrato come infusione endovenosa
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i soggetti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di WCK 771
Lasso di tempo: Giorno 12
|
Monitorando gli eventi avversi segnalati
|
Giorno 12
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Valutare la farmacocinetica di dosi multiple di WCK 771
Lasso di tempo: Giorno 5
|
Misurazione di Cmax Concentrazione plasmatica massima osservata.
|
Giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCK771/P-I/MD/08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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