Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek dożylnego WCK 771
28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wockhardt
Jednoośrodkowe badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielu rosnących dawek dożylnego WCK 771 u dorosłych zdrowych ochotników
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego u zdrowych ochotników w USA dla WCK 771 w dawkach od 600 mg do 1000 mg BID przez 5 dni.
W proponowanym badaniu I fazy MAD, pacjentowi będzie podawane 600 mg, 800 mg i 1000 mg WCK 771 BID przez 5 dni (dziesięć dawek) lub identyczne placebo jak wlew dożylny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 (włącznie), obliczony jako waga w kg/wzrost w m2
- Nie mają znaczących chorób ani istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych i zapisów EKG
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na chinolony lub inne podobne leki
- Jakakolwiek historia lub dowód choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy lub jakikolwiek inny układ ciała
- Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania (odprawa) i leku bez recepty w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania (odprawa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WK 771
WCK 771 600mg, 800mg i 1000mg WCK 771 BID.
Postać dawkowania : Infuzja IV
|
pacjenci otrzymają wlew dożylny WCK 771
|
|
Komparator placebo: Infuzja placebo
Dopasowane placebo podawane we wlewie dożylnym
|
pacjenci otrzymają odpowiedni wlew dożylny placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek WCK 771
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Monitorując zgłaszane zdarzenia niepożądane
|
Dzień 12
|
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek WCK 771
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Pomiar Cmax Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCK771/P-I/MD/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .