Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer aufsteigender Dosen von intravenösem WCK 771
28. November 2022 aktualisiert von: Wockhardt
Phase-I, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren ansteigenden Dosen von intravenösem WCK 771 bei erwachsenen gesunden menschlichen Freiwilligen
Die vorliegende Studie soll das Sicherheits- und pharmakokinetische Profil bei normalen gesunden Probanden in den USA für WCK 771 mit Dosen im Bereich von 600 mg bis 1000 mg BID für 5 Tage bewerten.
In der vorgeschlagenen Phase-I-MAD-Studie werden einem Probanden 600 mg, 800 mg und 1000 mg WCK 771 BID für 5 Tage (zehn Dosen) oder ein identisches Placebo als intravenöse Infusion verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 (beide inklusive) haben, berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2
- Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laborauswertungen und der EKG-Aufzeichnungen haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Chinolone oder andere verwandte Arzneimittel
- Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Krankheiten oder Zuständen, die das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten
- Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn (Check-in) und eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn (Check-in)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: WCK 771
WCK 771 600 mg, 800 mg und 1000 mg WCK 771 BID.
Dosierungsform: IV Infusion
|
Die Probanden erhalten eine intravenöse Infusion von WCK 771
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Infusion
Passendes Placebo, verabreicht als IV-Infusion
|
Die Probanden erhalten eine passende intravenöse Placebo-Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von WCK 771
Zeitfenster: Tag 12
|
Durch Überwachung der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
|
Tag 12
|
|
Bewertung der Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von WCK 771
Zeitfenster: Tag 5
|
Messung von Cmax Maximal beobachtete Plasmakonzentration.
|
Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2022
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WCK771/P-I/MD/08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .