Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere stigende doser av intravenøs WCK 771
28. november 2022 oppdatert av: Wockhardt
Fase-I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av intravenøs WCK 771 hos voksne friske menneskelige frivillige
Denne studien er planlagt for å vurdere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen hos normale friske forsøkspersoner i USA for WCK 771 med doser fra 600 mg til 1000 mg BID i 5 dager.
I den foreslåtte fase I MAD-studien vil et forsøksperson bli administrert 600 mg, 800 mg og 1000 mg WCK 771 BID i 5 dager (ti doser) eller en identisk placebo som intravenøs infusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2
- Har ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer og EKG-registreringer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på kinoloner eller andre relaterte legemidler
- Enhver historie eller tegn på sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppssystemene
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før studiestart (innsjekking) og reseptfrie legemidler innen 7 dager før studiestart (innsjekking)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WCK 771
WCK 771 600mg, 800mg og 1000mg WCK 771 BID.
Doseringsform: IV infusjon
|
forsøkspersoner vil få intravenøs infusjon av WCK 771
|
|
Placebo komparator: Placebo infusjon
Matchende placebo administrert som IV-infusjon
|
forsøkspersoner vil få matchende placebo intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser WCK 771
Tidsramme: Dag 12
|
Ved å overvåke de rapporterte bivirkningene
|
Dag 12
|
|
For å evaluere farmakokinetikken til flere doser av WCK 771
Tidsramme: Dag 5
|
Måling av Cmax Maksimal observert plasmakonsentrasjon.
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WCK771/P-I/MD/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på WCK 771 IV Infusjon
-
WockhardtFullførtQT/QTc-intervall hos friske frivilligeForente stater