Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de WCK 771 intravenoso
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Wockhardt
Estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis ascendentes de WCK 771 intravenoso en voluntarios humanos adultos sanos
El presente estudio está planificado para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético en sujetos sanos normales en EE. UU. para WCK 771 con dosis que oscilan entre 600 mg y 1000 mg BID durante 5 días.
En el estudio MAD de fase I propuesto, a un sujeto se le administrarán 600 mg, 800 mg y 1000 mg de WCK 771 BID durante 5 días (diez dosis) o un placebo idéntico como infusión intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2
- No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio y los registros de ECG.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a las quinolonas o cualquier otro fármaco relacionado
- Cualquier historial o evidencia de enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro sistema del cuerpo.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio (registro) y medicamento sin receta dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio (registro)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: WCK 771
WCK 771 600 mg, 800 mg y 1000 mg WCK 771 BID.
Forma de dosificación : Infusión IV
|
los sujetos recibirán una infusión intravenosa de WCK 771
|
|
Comparador de placebos: Infusión de placebo
Placebo a juego administrado como infusión IV
|
los sujetos recibirán una infusión intravenosa de placebo equivalente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis de WCK 771
Periodo de tiempo: Día 12
|
Mediante el seguimiento de los eventos adversos informados
|
Día 12
|
|
Evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de WCK 771
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Medición de Cmax Concentración plasmática máxima observada.
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WCK771/P-I/MD/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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