Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses Ascendentes de WCK 771 Intravenoso
28 de novembro de 2022 atualizado por: Wockhardt
Fase I, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de centro único para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de WCK 771 intravenoso em adultos voluntários humanos saudáveis
O presente estudo está planejado para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético em indivíduos saudáveis normais nos EUA para WCK 771 com doses variando de 600 mg a 1000 mg BID por 5 dias.
No estudo MAD de Fase I proposto, um indivíduo receberá 600 mg, 800 mg e 1000 mg de WCK 771 BID por 5 dias (Dez doses) ou um placebo idêntico como infusão intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 (ambos inclusive), calculado como peso em kg/altura em m2
- Não tem doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais e registros de ECG
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática a quinolonas ou qualquer outro medicamento relacionado
- Qualquer histórico ou evidência de doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao início do estudo (check-in) e medicamento não prescrito nos 7 dias anteriores ao início do estudo (check-in)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WCK 771
WCK 771 600 mg, 800 mg e 1000 mg WCK 771 BID.
Forma de dosagem: Infusão IV
|
os indivíduos receberão infusão intravenosa de WCK 771
|
|
Comparador de Placebo: Infusão de placebo
Placebo correspondente administrado como infusão IV
|
os indivíduos receberão infusão intravenosa de placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de WCK 771
Prazo: Dia 12
|
Ao monitorar os eventos adversos relatados
|
Dia 12
|
|
Avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de WCK 771
Prazo: Dia 5
|
Medindo Cmax Concentração plasmática máxima observada.
|
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WCK771/P-I/MD/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .