Tutkimus suonensisäisen WCK 771:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Wockhardt
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen WCK 771:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia normaaleilla terveillä koehenkilöillä Yhdysvalloissa WCK 771:n annoksilla 600–1000 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Ehdotetussa vaiheen I MAD-tutkimuksessa koehenkilölle annetaan 600 mg, 800 mg ja 1 000 mg WCK 771 BID 5 päivän ajan (10 annosta) tai identtistä lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä
- Sinulla ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioiden ja EKG-tallenteiden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio kinoloneille tai muille vastaaville lääkkeille
- Mikä tahansa historia tai näyttö sairaudesta tai tilasta, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista (sisäänkirjautuminen) ja reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista (sisäänkirjautuminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WCK 771
WCK 771 600mg, 800mg ja 1000mg WCK 771 BID.
Annosmuoto: IV-infuusio
|
koehenkilöt saavat WCK 771:n suonensisäisen infuusion
|
|
Placebo Comparator: Placebo-infuusio
Vastaava plasebo annettuna IV-infuusiona
|
koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WCK 771:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Seuraamalla raportoituja haittatapahtumia
|
Päivä 12
|
|
Arvioida WCK 771:n useiden annosten farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Cmax-mittaus Suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCK771/P-I/MD/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WCK 771 IV -infuusio
-
WockhardtValmisQT/QTc-väli terveillä vapaaehtoisillaYhdysvallat