Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek intravenózního WCK 771

28. listopadu 2022 aktualizováno: Wockhardt

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná jednocentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek intravenózního WCK 771 u dospělých zdravých lidských dobrovolníků

Předkládaná studie je plánována k posouzení bezpečnosti a farmakokinetického profilu u normálních zdravých subjektů v USA pro WCK 771 s dávkami v rozmezí od 600 mg do 1000 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. V navrhované studii fáze I MAD bude subjektu podáváno 600 mg, 800 mg a 1000 mg WCK 771 BID po dobu 5 dnů (deset dávek) nebo identické placebo jako intravenózní infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 (oba včetně), vypočítaný jako hmotnost v kg/výška v m2
  • Nemají žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření a záznamů EKG

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na chinolony nebo jiné příbuzné léky
  • Jakákoli anamnéza nebo známky onemocnění nebo stavu, které by mohly ohrozit hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém
  • Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před začátkem studie (check-in) a volně prodejného léku během 7 dnů před začátkem studie (check-in)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 771 WCK
WCK 771 600 mg, 800 mg a 1000 mg WCK 771 BID. Léková forma: IV infuze
Lék: WCK 771 IV infuze
subjekty dostanou intravenózní infuzi 771 WCK
Komparátor placeba: Infuze placeba
Odpovídající placebo podávané jako IV infuze
Jiný: Placebo IV infuze
subjekty dostanou odpovídající placebo intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek WCK 771
Časové okno: Den 12
Sledováním hlášených nežádoucích účinků
Den 12
Vyhodnotit farmakokinetiku opakovaných dávek WCK 771
Časové okno: Den 5
Měření Cmax Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WCK771/P-I/MD/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WCK 771 IV infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit