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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de WCK 771 par voie intraveineuse

28 novembre 2022 mis à jour par: Wockhardt

Étude monocentrique de phase I, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes de WCK 771 par voie intraveineuse chez des volontaires humains adultes en bonne santé

La présente étude est prévue pour évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique chez des sujets sains normaux aux États-Unis pour WCK 771 avec des doses allant de 600 mg à 1000 mg BID pendant 5 jours. Dans l'étude de phase I MAD proposée, un sujet recevra 600 mg, 800 mg et 1000 mg de WCK 771 BID pendant 5 jours (dix doses) ou un placebo identique sous forme de perfusion intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​(tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2
  • Ne pas avoir de maladies importantes ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire et des enregistrements ECG

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique aux quinolones ou à tout autre médicament apparenté
  • Tout antécédent ou preuve de maladie ou d'état qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le début de l'étude (enregistrement) et de médicaments en vente libre dans les 7 jours avant le début de l'étude (enregistrement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WCK 771
WCK 771 600mg, 800mg et 1000mg WCK 771 BID. Forme galénique : Infusion IV
Médicament: WCK 771 Perfusion intraveineuse
les sujets recevront une perfusion intraveineuse de WCK 771
Comparateur placebo: Perfusion placebo
Placebo correspondant administré en perfusion IV
Autre: Placebo en perfusion intraveineuse
les sujets recevront une perfusion intraveineuse de placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de WCK 771
Délai: Jour 12
En surveillant les événements indésirables rapportés
Jour 12
Évaluer la pharmacocinétique de doses multiples de WCK 771
Délai: Jour 5
Mesure de la Cmax Concentration plasmatique maximale observée.
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wockhardt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Première publication (Estimation)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCK771/P-I/MD/08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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