정맥주사 WCK 771의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2022년 11월 28일 업데이트: Wockhardt
건강한 성인 지원자에서 WCK 771 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단일 센터 연구
본 연구는 5일 동안 600mg 내지 1000mg BID 범위의 용량으로 WCK 771에 대해 미국의 정상 건강한 피험자에서 안전성 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위해 계획된다.
제안된 1상 MAD 연구에서 피험자는 WCK 771 BID 600mg, 800mg 및 1000mg을 5일 동안(10회 투여) 또는 동일한 위약을 정맥주사로 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Phase I Clinic, 7551 Metro Center Drive, Suite 200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~32(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
- 스크리닝, 병력, 신체 검사, 실험실 평가 및 ECG 기록 중에 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없음
제외 기준:
- 퀴놀론 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 증거
- 연구 시작(체크인) 전 14일 이내에 처방약 사용 및 연구 시작(체크인) 전 7일 이내에 비처방약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WCK 771
WCK 771 600mg, 800mg 및 1000mg WCK 771 BID.
제형 : 정맥주사
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피험자는 WCK 771을 정맥주사합니다.
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위약 비교기: 위약 주입
IV 주입으로 투여된 일치하는 위약
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피험자는 일치하는 위약 정맥 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WCK 771 다회 투여의 안전성 및 내약성 평가
기간: 12일차
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보고된 부작용을 모니터링하여
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12일차
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WCK 771의 다회 용량의 약동학을 평가하기 위해
기간: 5일차
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Cmax 측정 관찰된 최대 혈장 농도.
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCK771/P-I/MD/08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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