新しい接着材料と、腹部およびストーマ周囲の皮膚に接着する能力を探るパイロット評価
2025年8月27日 更新者：Coloplast A/S
この研究では、健康な皮膚とストーマ周囲の皮膚のさまざまな接着材料を調査しています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Humlebæk、デンマーク
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面による同意を与えている
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
- 人工肛門造設術/回腸造瘻術/ウロストミーを 1 年以上受けている (ストーマ患者の場合)
除外基準:
- -現在受けている、または過去2か月以内に受けた放射線および/または化学療法
- 現在、または過去1か月以内に腹部皮膚領域の局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている
- 妊娠中または授乳中
- 腹部に皮膚科学的問題がある（治験責任医師による評価）
- 他の臨床調査に参加します。 例外: Coloplast が後援する他の臨床調査への参加は、被験者が調査の活動を一時停止し、それ以外の場合はこのプロトコルの包含および除外基準に準拠しているという状況下で受け入れられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オストミー 粘着材
新設計のオストミー粘着材
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新開発粘着素材
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他の：コンパレーター粘着材
センシュラ ミオ オストミー製品の粘着素材など、すでに市販されている粘着素材
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標準粘着材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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接着面積
時間枠：研究中のすべての材料の変化で、平均1週間
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接着面積（接着剤の写真から評価）
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研究中のすべての材料の変化で、平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2024年5月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP333
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。