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Una evaluación piloto que explora nuevos materiales adhesivos y su capacidad para adherirse a la piel abdominal y periestomal

29 de noviembre de 2022 actualizado por: Coloplast A/S
El estudio investiga diferentes materiales adhesivos sobre piel sana y periestomal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michel Briand de Crevecoeur
  • Número de teléfono: +4549111272
  • Correo electrónico: dkmibc@coloplast.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebaek, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Coloplast Research Unit/Userlab
        • Contacto:
          • Lene Feldskov
          • Número de teléfono: +4549111888

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento por escrito
  • Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  • Haber tenido una colostomía/ileostomía/urostomía durante más de un año (para pacientes con estoma) Tener un área de piel periestomal adecuada (evaluada por el investigador) (para pacientes con estoma)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
  • Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel abdominal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección)
  • Está embarazada o amamantando
  • Tener problemas dermatológicos en el área abdominal (evaluado por el investigador)
  • Participar en otras investigaciones clínicas. Excepción: la participación en otras investigaciones clínicas patrocinadas por Coloplast se acepta en las circunstancias en que el sujeto haya detenido las actividades de la investigación y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Material adhesivo para ostomía
Material adhesivo para ostomía de nuevo diseño
Otro: Material adhesivo
Material adhesivo de nuevo desarrollo
Otro: material adhesivo comparador
Material adhesivo ya disponible en el mercado, por ejemplo, material adhesivo del producto para ostomía SenSura Mio
Otro: Material adhesivo estándar
Material adhesivo estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zona adherente
Periodo de tiempo: En cada cambio de material a lo largo del estudio, un promedio de 1 semana
Área adherente (evaluada por fotos de materiales adhesivos)
En cada cambio de material a lo largo del estudio, un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP333

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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