En pilotevaluering, der undersøger nye klæbende materialer og deres evne til at klæbe til abdominal og peristomal hud
27. august 2025 opdateret af: Coloplast A/S
Undersøgelsen undersøger forskellige klæbende materialer på sund og peristomal hud
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt samtykke
- Være mindst 18 år og have fuld retsevne
- Har haft en kolostomi/ileostomi/urostomi i mere end et år (for stomipatienter) Har et passende peristomalt hudområde (vurderet af investigator) (for stomipatienter)
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
- Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topikal steroidbehandling i det abdominale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion)
- Er gravid eller ammer
- Har dermatologiske problemer i maveområdet (vurderet af investigator)
- Deltage i andre kliniske undersøgelser. Undtagelse: Deltagelse i andre Coloplast-sponsorerede kliniske undersøgelser accepteres under de omstændigheder, at forsøgspersonen har sat aktiviteterne i undersøgelsen på pause og i øvrigt overholder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stomi-klæbende materiale
Nydesignet stomi-klæbende materiale
|
Nyudviklet klæbende materiale
|
|
Andet: komparatorklæbende materiale
Klæbende materiale, der allerede er på markedet, f.eks. klæbemateriale fra SenSura Mio stomiprodukt
|
Standard klæbende materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhængende område
Tidsramme: Ved hver materialeændring gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 1 uge
|
Vedhæftende område (vurderet ved fotos af klæbende materialer)
|
Ved hver materialeændring gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP333
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .