Pilotażowa ocena dotycząca nowych materiałów adhezyjnych i ich zdolności przylegania do skóry brzucha i okolic stomii
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
W badaniu zbadano różne materiały adhezyjne na zdrowej i okołostomijnej skórze
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Humlebæk, Dania
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraził pisemną zgodę
- Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
- mieć kolostomię/ileostomię/urostomię przez ponad rok (dla pacjentów ze stomią) mieć odpowiedni obszar skóry wokół stomii (oceniony przez badacza) (dla pacjentów ze stomią)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
- Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie steroidowe w okolicy brzucha lub leczenie steroidowe ogólnoustrojowe (tabletki/wstrzyknięcia)
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Problemy dermatologiczne w okolicy brzucha (ocenione przez badacza)
- Weź udział w innych badaniach klinicznych. Wyjątek: udział w innych badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Coloplast jest akceptowany pod warunkiem, że uczestnik wstrzymał udział w badaniu i w inny sposób spełnia kryteria włączenia i wyłączenia zawarte w niniejszym protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materiał samoprzylepny do stomii
Nowo zaprojektowany materiał samoprzylepny do stomii
|
Nowo opracowany materiał adhezyjny
|
|
Inny: porównawczy materiał klejący
Materiał adhezyjny już dostępny na rynku, np. materiał adhezyjny z produktu stomijnego SenSura Mio
|
Standardowy materiał klejący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar przylegający
Ramy czasowe: Przy każdej zmianie materiału w trakcie badania średnio 1 tydzień
|
Powierzchnia przylegania (oceniana na podstawie zdjęć materiałów klejących)
|
Przy każdej zmianie materiału w trakcie badania średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP333
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .