새로운 접착 재료와 복부 및 장루 주위 피부에 접착하는 능력을 탐색하는 파일럿 평가
2025년 8월 27일 업데이트: Coloplast A/S
이 연구는 건강한 피부와 장루 주위 피부에 대한 다양한 접착 재료를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Humlebæk, 덴마크
- Coloplast Research Unit/Userlab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 받았습니다
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 1년 이상 결장루/회장루/요로루술을 받았음(장루 환자의 경우) 적합한 장루 주위 피부 면적(조사자가 평가)(장루 환자의 경우)
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
- 복부 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 현재 받고 있거나 지난 1개월 이내에 받은 적이 있는 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 복부에 피부과적 문제가 있는 경우(조사자가 평가함)
- 다른 임상 조사에 참여하십시오. 예외: 다른 Coloplast가 후원하는 임상 연구에 참여하는 것은 피험자가 연구 활동을 일시 중지하고 이 프로토콜의 포함 및 제외 기준을 준수하는 상황에서 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장루 접착 재료
새롭게 디자인된 장루 접착 재료
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신개발 접착 소재
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다른: 비교기 접착 재료
이미 시장에 출시된 접착 재료(예: SenSura Mio 장루 제품의 접착 재료)
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표준 접착 재료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접착 부위
기간: 연구 기간 동안 재료가 바뀔 때마다 평균 1주일
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접착 부위(접착재 사진으로 평가)
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연구 기간 동안 재료가 바뀔 때마다 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP333
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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