Пилотная оценка изучения новых адгезивных материалов и их способности прилипать к коже живота и перистомальной области
27 августа 2025 г. обновлено: Coloplast A/S
В исследовании исследуются различные адгезивные материалы на здоровой и перистомальной коже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дал письменное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- Наличие колостомы/илеостомы/уростомы в течение более одного года (для пациентов со стомой) Иметь подходящий участок кожи вокруг стомы (по оценке исследователя) (для пациентов со стомой)
Критерий исключения:
- Получает в настоящее время или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области кожи живота или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями)
- беременны или кормите грудью
- Наличие дерматологических проблем в области живота (по оценке исследователя)
- Участвовать в других клинических исследованиях. Исключение: участие в других клинических исследованиях, спонсируемых Coloplast, допускается при условии, что субъект приостановил деятельность в исследовании и в остальном соответствует критериям включения и исключения данного протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клеевой материал для стомы
Новый разработанный клейкий материал для стомы
|
Недавно разработанный клейкий материал
|
|
Другой: клейкий материал компаратора
Клейкий материал, уже представленный на рынке, например, клейкий материал из продукта для стомы SenSura Mio
|
Стандартный клейкий материал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прилегающая область
Временное ограничение: При каждой смене материала на протяжении всего исследования в среднем 1 нед.
|
Прилегающая площадь (оценивается по фотографиям клеевых материалов)
|
При каждой смене материала на протяжении всего исследования в среднем 1 нед.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Аномалии кожи
- Химические действия и используют
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Специальное использование химических веществ
- Клеи
Другие идентификационные номера исследования
- CP333
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .