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Uma avaliação piloto explorando novos materiais adesivos e sua capacidade de aderir à pele abdominal e periestomal

29 de novembro de 2022 atualizado por: Coloplast A/S
O estudo investiga diferentes materiais adesivos em pele saudável e periestomal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Humlebaek, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Coloplast Research Unit/Userlab
        • Contato:
          • Lene Feldskov
          • Número de telefone: +4549111888

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deu consentimento por escrito
  • Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  • Tiver uma colostomia/ileostomia/urostomia por mais de um ano (para pacientes com estoma) Ter área de pele periestomal adequada (avaliada pelo investigador) (para pacientes com estoma)

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
  • Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele abdominal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção)
  • Está grávida ou amamentando
  • Ter problemas dermatológicos na região abdominal (avaliado pelo investigador)
  • Participar de outras investigações clínicas. Exceção: A participação em outras investigações clínicas patrocinadas pela Coloplast é aceita nas circunstâncias em que o sujeito interrompeu as atividades na investigação e está cumprindo os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Material adesivo para ostomia
Material adesivo de ostomia recém-projetado
Material adesivo recém-desenvolvido
Outro: material adesivo comparador
Material adesivo já existente no mercado, por exemplo, material adesivo do produto de ostomia SenSura Mio
Material adesivo padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área aderente
Prazo: A cada mudança de material ao longo do estudo, uma média de 1 semana
Área aderente (avaliada por fotos de materiais adesivos)
A cada mudança de material ao longo do estudo, uma média de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP333

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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