- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05641168
Uma avaliação piloto explorando novos materiais adesivos e sua capacidade de aderir à pele abdominal e periestomal
29 de novembro de 2022 atualizado por: Coloplast A/S
O estudo investiga diferentes materiais adesivos em pele saudável e periestomal
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michel Briand de Crevecoeur
- Número de telefone: +4549111272
- E-mail: dkmibc@coloplast.com
Estude backup de contato
- Nome: Marie Louise Oemann Mohr
- E-mail: dkmlom@coloplast.com
Locais de estudo
-
-
-
Humlebaek, Dinamarca
- Recrutamento
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
Contato:
- Lene Feldskov
- Número de telefone: +4549111888
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiver uma colostomia/ileostomia/urostomia por mais de um ano (para pacientes com estoma) Ter área de pele periestomal adequada (avaliada pelo investigador) (para pacientes com estoma)
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele abdominal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção)
- Está grávida ou amamentando
- Ter problemas dermatológicos na região abdominal (avaliado pelo investigador)
- Participar de outras investigações clínicas. Exceção: A participação em outras investigações clínicas patrocinadas pela Coloplast é aceita nas circunstâncias em que o sujeito interrompeu as atividades na investigação e está cumprindo os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Material adesivo para ostomia
Material adesivo de ostomia recém-projetado
|
Material adesivo recém-desenvolvido
|
Outro: material adesivo comparador
Material adesivo já existente no mercado, por exemplo, material adesivo do produto de ostomia SenSura Mio
|
Material adesivo padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área aderente
Prazo: A cada mudança de material ao longo do estudo, uma média de 1 semana
|
Área aderente (avaliada por fotos de materiais adesivos)
|
A cada mudança de material ao longo do estudo, uma média de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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