En pilotevaluering som utforsker nye limmaterialer og deres evne til å feste seg til abdominal og peristomal hud
27. august 2025 oppdatert av: Coloplast A/S
Studien undersøker ulike limmaterialer på sunn og peristomal hud
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Humlebæk, Danmark
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har hatt kolostomi/ileostomi/urostomi i mer enn ett år (for stomipasienter) Ha egnet peristomalt hudområde (vurdert av utreder) (for stomipasienter)
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller cellegiftbehandling
- For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i bukområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon)
- Er gravid eller ammer
- Har dermatologiske problemer i mageområdet (vurdert av etterforsker)
- Delta i andre kliniske undersøkelser. Unntak: Deltagelse i andre Coloplast-sponsede kliniske undersøkelser er akseptert under de omstendighetene at forsøkspersonen har stoppet aktivitetene i undersøkelsen og ellers overholder inkluderings- og eksklusjonskriteriene i denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stomiklebende materiale
Nydesignet stomiklebende materiale
|
Nyutviklet klebemateriale
|
|
Annen: komparatorklebende materiale
Limmateriale som allerede er på markedet, f.eks. selvklebende materiale fra SenSura Mio stomiprodukt
|
Standard limmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhengende område
Tidsramme: Ved hver materialendring gjennom hele studien, i gjennomsnitt 1 uke
|
Vedheftende område (vurdert ved bilder av selvklebende materialer)
|
Ved hver materialendring gjennom hele studien, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .