Eine Pilotbewertung zur Erforschung neuer Klebstoffmaterialien und ihrer Fähigkeit, an Bauch- und peristomaler Haut zu haften
27. August 2025 aktualisiert von: Coloplast A/S
Die Studie untersucht verschiedene Haftmaterialien auf gesunder und peristomaler Haut
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Humlebæk, Dänemark
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliches Einverständnis gegeben hat
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
- Hatte eine Kolostomie/Ileostomie/Urostomie für mehr als ein Jahr (für Stomapatienten) Hat einen geeigneten peristomalen Hautbereich (vom Prüfarzt beurteilt) (für Stomapatienten)
Ausschlusskriterien:
- Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten
- Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im Bauchhautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten
- Schwanger sind oder stillen
- Dermatologische Probleme im Bauchbereich haben (vom Prüfarzt beurteilt)
- Nehmen Sie an anderen klinischen Untersuchungen teil. Ausnahme: Die Teilnahme an anderen von Coloplast gesponserten klinischen Studien wird unter den Umständen akzeptiert, dass der Proband die Aktivitäten in der Untersuchung unterbrochen hat und ansonsten die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieses Protokolls erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stoma-Klebematerial
Neu entwickeltes Stoma-Klebematerial
|
Neu entwickeltes Klebematerial
|
|
Sonstiges: Vergleichshaftmaterial
Bereits auf dem Markt erhältliches Haftmaterial, z. B. Haftmaterial des Stomaprodukts SenSura Mio
|
Standard-Klebematerial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anhaftender Bereich
Zeitfenster: Bei jeder Materialänderung während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Woche
|
Haftfläche (beurteilt durch Fotos von Klebematerialien)
|
Bei jeder Materialänderung während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP333
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .