Een proefevaluatie waarin nieuwe adhesieve materialen en hun vermogen om te hechten aan de buik- en peristomale huid worden onderzocht
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Coloplast A/S
De studie onderzoekt verschillende adhesieve materialen op een gezonde en peristomale huid
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebæk, Denemarken
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke toestemming gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Langer dan een jaar een colostoma/ileostoma/urostomie hebben gehad (voor stomapatiënten) Een geschikt peristomaal huidgebied hebben (beoordeeld door de onderzoeker) (voor stomapatiënten)
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in de buikhuid of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) krijgt
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Dermatologische problemen in de buikstreek hebben (beoordeeld door onderzoeker)
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken. Uitzondering: deelname aan andere door Coloplast gesponsorde klinische onderzoeken wordt geaccepteerd onder de omstandigheden dat de proefpersoon de activiteiten in het onderzoek heeft onderbroken en anderszins voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria van dit protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stoma Zelfklevend materiaal
Nieuw ontworpen stoma-kleefmateriaal
|
Nieuw ontwikkeld kleefmateriaal
|
|
Ander: vergelijkend kleefmateriaal
Adhesief materiaal dat al op de markt is, bijv. adhesief materiaal van het SenSura Mio-stomaproduct
|
Standaard lijmmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijk gebied
Tijdsspanne: Bij elke materiaalwissel gedurende het onderzoek gemiddeld 1 week
|
Hechtgebied (beoordeeld aan de hand van foto's van kleefmaterialen)
|
Bij elke materiaalwissel gedurende het onderzoek gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .