Pilotní hodnocení zkoumající nové adhezivní materiály a jejich schopnost přilnout k břišní a peristomální kůži
27. srpna 2025 aktualizováno: Coloplast A/S
Studie zkoumá různé adhezivní materiály na zdravé a peristomální kůži
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Humlebæk, Dánsko
- Coloplast Research Unit/Userlab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Udělil písemný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Prodělali kolostomii/ileostomii/urostomii déle než jeden rok (pro stomie) Mít vhodnou peristomální oblast kůže (posouzeno zkoušejícím) (pro stomie)
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
- V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti břišní kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce)
- Jste těhotná nebo kojíte
- Dermatologické problémy v oblasti břicha (posouzeno zkoušejícím)
- Účastnit se dalších klinických studií. Výjimka: Účast v jiných klinických zkouškách sponzorovaných Coloplastem je akceptována za okolností, že subjekt pozastavil aktivity ve zkoušce a jinak splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení podle tohoto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stomický adhezivní materiál
Nově navržený stomický adhezivní materiál
|
Nově vyvinutý lepicí materiál
|
|
Jiný: srovnávací lepicí materiál
Adhezivní materiál již na trhu, např. adhezivní materiál ze stomického produktu SenSura Mio
|
Standardní lepicí materiál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherentní oblast
Časové okno: Při každé změně materiálu v průběhu studie, v průměru 1 týden
|
Přilnavá oblast (posuzováno podle fotografií lepicích materiálů)
|
Při každé změně materiálu v průběhu studie, v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .