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Una valutazione pilota che esplora nuovi materiali adesivi e la loro capacità di aderire alla pelle addominale e peristomale

29 novembre 2022 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo studio esamina diversi materiali adesivi su pelle sana e peristomale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebaek, Danimarca
        • Reclutamento
        • Coloplast Research Unit/Userlab
        • Contatto:
          • Lene Feldskov
          • Numero di telefono: +4549111888

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso scritto
  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  • Hanno subito una colostomia/ileostomia/urostomia per più di un anno (per i pazienti con stomia) Avere un'area cutanea peristomale idonea (valutata dallo sperimentatore) (per i pazienti con stomia)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente riceve o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  • Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea addominale o un trattamento steroideo sistemico (compresse/iniezione)
  • Sono incinta o allattano
  • Avere problemi dermatologici nella zona addominale (valutati dallo sperimentatore)
  • Partecipare ad altre indagini cliniche. Eccezione: la partecipazione ad altre indagini cliniche sponsorizzate da Coloplast è accettata a condizione che il soggetto abbia sospeso le attività dell'indagine e rispetti i criteri di inclusione ed esclusione del presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materiale adesivo per stomia
Materiale adesivo per stomia di nuova concezione
Altro: Materiale adesivo
Materiale adesivo di nuova concezione
Altro: materiale adesivo comparatore
Materiale adesivo già sul mercato, ad esempio materiale adesivo del prodotto per stomia SenSura Mio
Altro: Materiale adesivo standard
Materiale adesivo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona aderente
Lasso di tempo: Ad ogni cambiamento materiale durante lo studio, una media di 1 settimana
Area aderente (valutata da foto di materiali adesivi)
Ad ogni cambiamento materiale durante lo studio, una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP333

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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