RheOx 気管支レオプラスティ システムの臨床評価
2026年8月20日 更新者：Energenx Medical LTD.
COPD の中国人成人患者における慢性気管支炎の症状の治療のための RheOx 気管支レオプラスティ システムの臨床評価
この臨床試験の目的は、中国の COPD 成人患者における慢性気管支炎の症状を調べることです。
参加者はRheOxによる2回の治療セッションに割り当てられます
- 治療 1 は、最初の治療で右肺に予定されています。
- そして約1ヶ月後、2回目の治療で左肺に治療2を行います。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、RheOx™ システムを使用した 2 つの治療セッションに割り当てられます。
治療 1、いわゆる初期処置は右肺に予定されています。 そして、治療 2 では、最初の処置から 1 か月離れて左肺を治療する予定です。
いずれかの RheOx 処置後のフォローアップは、退院 2 日目と 14 日目 (電話) および 1 か月後に予定されています。
患者は治療 2 後 3 か月、6 か月、および 12 か月目にフォローアップ評価を受けます。また、上記を除き、治療 2 後 2 か月ごとに電話連絡も予定されています。
評価には、生活の質のアンケート、肺機能検査、肺CTスキャン、有害事象のモニタリング、吸入薬の変更、予定外のクリニック訪問やER訪問、さらには入院が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Xinqiao Hospital, Army Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- The Tenth People's Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者の年齢は35歳以上75歳以下です
- 被験体は慢性気管支炎を患っており、連続する2年ごとに3か月間続く咳嗽と定義されていますが、咳嗽の他の原因は除外されています。
- -被験者のCATスコアは10以上です。
- CAT アンケートの最初の 2 つの質問に対する被験者の回答の合計が 7 ポイント以上、または合計が 6 ポイントで、被験者の合計 CAT スコアが > 20 ポイントである。
- -被験者のSGRQスコアは25以上です。
- 被験者は気管支拡張後のFEV1 / FVC <0.7を持っています。
- -被験者の気管支拡張薬後のFEV1パーセントは、30％以上と予測されています。
- -被験者は、少なくとも8週間、吸入コルチコステロイドの有無にかかわらず、1つ以上の長時間作用型気管支拡張剤（LAMA、LABA）を含むガイドライン指向の薬物療法を受けています登録前。
- -被験者は、少なくとも10パック年（1日あたりのパック数×喫煙年数）のタバコの喫煙歴があり、登録前に少なくとも6か月間禁煙しています。
- 治験責任医師の意見では、被験者は全身麻酔下で 2 回の気管支鏡検査を受けることができ、研究のフォローアップ スケジュールを順守することができます。
-被験者はインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -被験者は未解決の下気道感染症を知っています（例：肺炎、鳥型結核菌感染症（MAI）、真菌、結核）。
- 被験者には肺結節または空洞があります。 治験責任医師の判断では、被験者は治験中に介入を必要とする場合があります。
- -被験者は、咳や痰の臨床症状に影響を与える臨床的に重大な気管支拡張症を患っています。
- -被験者は他の重度の肺疾患を患っています（間質性肺炎、肺線維症、気腫を伴う肺線維症、無気肺、未解決の肺がん、巨大な肺水疱を含む）;
- -被験者は喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）基準に基づいて喘息を患っています。
- -被験者は以前にSARS-CoV-2（COVID-19）による重度の呼吸器感染症にかかっており、非侵襲的および/または侵襲的な人工呼吸器によるICUサポートが必要でした。
- -被験者は、肺移植、LVRS、肺葉切除術、肺インプラント/プロテーゼ、金属気道ステント、バルブ、コイル、または摘出術などの以前の肺手術を受けました。 -肺切除なしの以前の気胸、手術なしの胸膜処置、または区域切除は許容されます
- 被験者は過去2年以内に不整脈の病歴があり、これには頻脈性心房性不整脈、心室性頻脈性不整脈、グレードII、IIまたはIIIの伝導遮断器の房室伝導歴、心拍数が45拍/分未満の洞性徐脈が含まれます。
-被験者は心血管適応症の抗凝固療法を受けており、治験責任医師の裁量により、機関の標準的なケアに従って気管支鏡検査手順のために抗凝固剤（すなわち、アスピリン、プラビックス、クマジン）を差し控えることができません。
* 差し控えた抗凝固薬が臨床的に許容できる場合は、登録の 5 ～ 7 日前に差し控えることをお勧めします。
- 被験者は他の深刻な病気を持っています (例: 過去1年間のうっ血性心不全、心筋症、または心筋梗塞、腎不全、肝不全、過去6か月以内の脳血管障害、制御されていない糖尿病（HbA1c> 8％）、制御されていない高血圧（拡張期血圧> 100mmHg）または治療を必要とする自己免疫疾患免疫抑制剤または化学療法を必要とする疾患）。
- 被験者は、胃の灼熱感、酸逆流、部分的に消化された食物の逆流、喉への酸などの一般的な症状と徴候によって示される、制御されていない胃食道逆流症（GERD）を患っています。
- -被験者は埋め込み型電子機器（ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など）を持っています。
- 被験者は、シュードモナス、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、バークホルデリア・セパシア複合体、結核菌（MTB）、マイコバクテリウム・アブセサス・ムコールなどの耐性生物による気道定着が知られていますまたは重大な真菌。
- -被験者は既知の肺高血圧症を患っています。
- -被験者は、気管支鏡検査を行うために必要な投薬（すなわち、リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピン、プロポフォール）に対して既知の過敏症を持っています。
- 被験者はニッケルに対する既知のアレルギーを持っています。
被験者は、咳や痰のために伝統的な中国のハーブを摂取しています。 * 粘液溶解剤は、研究所の臨床診療によって推奨される場合があります。カルボシステイン、経口または吸入 N-アセチルシステイン、ユーカリプトール、塩酸アンブロキソールが推奨されます。
※本研究の治療は、気道インターベンションにより気管支粘膜を切除し、粘膜上皮を修復するものです。 気道粘膜上皮の修復に対する吸入の影響は不明です。 したがって、治療中およびフォローアップ中に N-アセチルシステインを経口または吸入することはお勧めしません。
- -被験者は、10 mgを超える経口コルチコステロイド（例： プレドニゾンまたは同等品） 一日あたり。
- 被験者は 6 分間で 225 メートル以上歩くことができません。
- -被験者は、HRCT定量分析で決定された25％以上の肺気腫（低減衰領域≤-950HU）を持っています。
- -被験者は、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
- -被験者はB型またはC型肝炎ウイルス感染症、HIV感染症、梅毒感染症を患っています;
- -被験者は現在、治験薬を含む別の臨床研究に参加しています。
- -調査員の判断により、被験者は気管支鏡検査に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RheOx™ カテーテルを備えた実験装置 RheOx™ は試験でのみ使用されました
ICFに署名し、すべての包含および除外基準を満たすすべての参加者は、実験アームに登録されます。
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適格な患者には、RheOx 気管支レオ形成術の 2 セッションが割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計でCOPD評価テスト（CAT）スコア
時間枠：2回目のレオックス処置の6か月後（左肺の治療2）
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ベースラインから6か月目までの平均変化（最小値はゼロであり、最大40ポイント。
スコアが高いということは、影響が大きいことを意味します）
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2回目のレオックス処置の6か月後（左肺の治療2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAT応答率
時間枠：12ヶ月
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RheOx 処置後 3、6、12 か月後
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12ヶ月
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SGRQ 応答率
時間枠：12ヶ月
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RheOx 処置後 3、6、12 か月後
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12ヶ月
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遠位気道容積
時間枠：6ヶ月目
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独立したコアラボによって測定された、呼気時の遠位気道容積（DAV）のベースラインから6か月目までの平均変化
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6ヶ月目
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合計で猫のスコア
時間枠：12か月
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ベースラインから3、12か月の平均変化（最小値はゼロと最大40ポイントです。
スコアが高いということは、影響が大きいことを意味します）
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12か月
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セントジョージの呼吸式アンケート（SGRQ）
時間枠：12か月
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SGRQ合計スコアのベースラインから3、6、および12か月の平均変化（最小値はゼロで最大100ポイントです。
スコアが高いということは、影響が大きいことを意味します）
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12か月
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総気道数
時間枠：月6日
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独立したコアラボによって決定された、気道カウント（TAC）のベースラインから6か月目までの平均変化
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月6日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咳およびsputムアケート（CASA-Q）スコア
時間枠：12か月
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ベースラインから3、6、12か月への平均変化。
（スコア範囲の4つの支配者が注意深くあります。
咳症状0-12、咳衝撃0-32、pHLEGM症状0-12、およびpHLEGM衝突0-24。
より高いスコアは、より良い条件を示します）
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12か月
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COPDの中程度および/または重度の急性抜粋
時間枠：12か月
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12か月（治療後30日の回復期間が含まれていない）までのレオックス治療。
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12か月
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総肺容量（TLC）、機能残差容量（FRC）、吸気能力（IC）
時間枠：6ヶ月
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Computed Tomographスキャンによって測定された変更は、息を吹き付けたときに、ティダルブレスアウトの終わりに測定します。
TLC Minue FRCによって計算される吸気能力とベースラインから6か月への変更
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6ヶ月
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徒歩距離6分（6MWT）
時間枠：12か月
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ベースラインから3、6、12か月への平均変化
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guangfa WANG, MD、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月18日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月29日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。