Клиническая оценка системы бронхиальной реопластики RheOx

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥35 лет и ≤75 лет
2. У субъекта хронический бронхит, определяемый как продуктивный кашель в течение трех месяцев в течение каждого из двух лет подряд, тогда как другие причины продуктивного кашля были исключены.
3. Субъект имеет балл CAT ≥ 10.
4. Сумма ответов субъекта на первые два вопроса анкеты CAT составляет ≥ 7 баллов или сумма составляет 6 баллов, а общий балл CAT субъекта составляет > 20 баллов.
5. Субъект имеет балл SGRQ ≥ 25.
6. У субъекта постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.
7. Субъект имеет постбронхорасширяющее ОФВ1, прогнозируемый процент ≥ 30%.
8. Субъект получает рекомендованную фармакотерапию, которая включает один или несколько бронхолитиков длительного действия (ДДДД, ДДБА) с ингаляционным кортикостероидом или без него в течение как минимум 8 недель до регистрации.
9. Субъект имеет историю курения сигарет не менее десяти лет пачки (пачки в день x годы курения) и бросил курить как минимум за 6 месяцев до регистрации;
10. По мнению исследователя, субъект может пройти 2 бронхоскопии под общей анестезией и может придерживаться графика последующего наблюдения.

Субъект дал информированное согласие.

Критерий исключения:

1. У субъекта имеется известная неизлечимая инфекция нижних дыхательных путей (например, пневмония, внутриклеточная инфекция Mycobacterium avium (MAI), грибок, туберкулез).
2. У субъекта легочный узел или полость. По мнению исследователя, субъекту может потребоваться вмешательство в ходе исследования.
3. У субъекта клинически значимая бронхоэктатическая болезнь, влияющая на клинические симптомы субъекта, такие как кашель и мокрота.
4. У субъекта другие тяжелые заболевания легких (включая интерстициальную пневмонию, фиброз легких, фиброз легких с эмфиземой, ателектаз, неразрешенный рак легких, гигантские легочные буллы);
5. Субъект болен астмой по критериям Глобальной инициативы по астме (GINA).
6. У субъекта ранее была тяжелая респираторная инфекция SARS-CoV-2 (COVID-19), которая потребовала поддержки в отделении интенсивной терапии с неинвазивной и/или инвазивной механической вентиляцией легких.
7. Субъект ранее перенес операцию на легких, такую ​​как трансплантация легкого, LVRS, лобэктомия, легочный имплантат/протез, металлический стент дыхательных путей, клапаны, спирали или буллэктомия. Предшествующий пневмоторакс без резекции легкого, плевральные операции без хирургического вмешательства или сегментэктомия допустимы.
8. Субъект имеет в анамнезе аритмию в течение последних двух лет, которая включает тахиатриальные аритмии, любые желудочковые тахиаритмии, блокаду проводимости II, II или III степени, синусовую брадикардию с частотой сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту.

9. Субъект получает антикоагулянты по сердечно-сосудистым показаниям и, по усмотрению исследователя, не может отказаться от антикоагулянтов (например, аспирина, плавикса, кумадина) для процедуры бронхоскопии в соответствии со стандартом лечения учреждения.

   * Если отказ от антикоагулянтов клинически приемлем, рекомендуется от пяти до семи дней перед включением в исследование.

10. Субъект имеет другие серьезные заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия или инфаркт миокарда в прошлом году, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет (HbA1c>8%), неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое АД>100 мм рт.ст.) или аутоиммунное заболевание, требующее лечения с иммунодепрессантами или заболеванием, требующим химиотерапии).
11. У субъекта неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), на которую указывают общие симптомы и признаки, такие как жжение в желудке, кислотный рефлюкс, срыгивание частично переваренной пищи или кислоты в горло.
12. У субъекта есть какое-либо имплантируемое электронное устройство (например, кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, устройства нейростимуляции).
13. У субъекта выявлена ​​колонизация дыхательных путей резистентными микроорганизмами, такими как псевдомонада, метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), комплекс Burkholderia cepacia, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor или значительный грибок.
14. У субъекта известная легочная гипертензия.
15. Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (например, лидокаину, атропину, бензодиазепинам, пропофолу).
16. Субъект имеет известную аллергию на никель.

17. Субъект получает любые традиционные китайские травы от кашля или мокроты. * муколитики могут быть рекомендованы клинической практикой института, предлагаются карбоцистеин, пероральный или ингаляционный N-ацетилцистеин, эвкалиптол и гидрохлорид амброксола.

    * Лечение в этом исследовании заключается в абляции слизистой оболочки бронхов путем вмешательства в дыхательные пути, затем восстанавливается эпителий слизистой оболочки. Влияние ингаляции на восстановление эпителия слизистой оболочки дыхательных путей неизвестно. Поэтому не рекомендуется пероральный или ингаляционный N-ацетилцистеин во время лечения и последующего наблюдения.

18. Субъект имеет стероидозависимое состояние, требующее > 10 мг перорального кортикостероида (например, преднизолон или аналог.) в день.
19. Субъект не может пройти более 225 метров за 6 минут.
20. У субъекта эмфизема больше или равна 25% (область низкого затухания ≤ -950HU), как определено количественным анализом HRCT.
21. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
22. Субъект инфицирован вирусом гепатита В или С, ВИЧ-инфекцией, сифилисом;
23. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
24. По мнению следователя, субъект не подходит для бронхоскопии.