Una evaluación clínica del sistema de reoplastia bronquial RheOx

Criterios de inclusión:

1. La edad del sujeto es ≥35 años y ≤75 años
2. El sujeto tiene bronquitis crónica, definida como tos productiva durante tres meses en cada uno de dos años sucesivos, mientras que se han descartado otras causas de tos productiva.
3. El sujeto tiene una puntuación CAT ≥ 10.
4. Las respuestas del sujeto a las dos primeras preguntas del cuestionario CAT suman ≥ 7 puntos o la suma es 6 puntos y la puntuación CAT total del sujeto es > 20 puntos.
5. El sujeto tiene una puntuación SGRQ ≥ 25.
6. El sujeto tiene FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7.
7. El sujeto tiene un porcentaje predicho de FEV1 posterior al broncodilatador de ≥ 30 %.
8. El sujeto está recibiendo farmacoterapia dirigida por las pautas, que incluye uno o más broncodilatadores de acción prolongada (LAMA, LABA) con o sin un corticosteroide inhalado durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
9. El sujeto tiene un historial de tabaquismo de al menos diez paquetes por año (paquetes por día x años de tabaquismo) y ha dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la inscripción;
10. En opinión del investigador, el sujeto puede someterse a 2 broncoscopias bajo anestesia general y puede cumplir con el programa de seguimiento del estudio.

El sujeto ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una infección conocida no resuelta del tracto respiratorio inferior (p. ej., neumonía, infección por mycobacterium avium-intracelulare (MAI), hongos, tuberculosis).
2. El sujeto tiene un nódulo o cavidad pulmonar. A juicio del investigador, el sujeto puede requerir intervención durante el curso del estudio.
3. El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas que influyen en los síntomas clínicos del sujeto de tos y flema.
4. El sujeto tiene otras enfermedades pulmonares graves (incluyendo neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, fibrosis pulmonar con enfisema, atelectasia, cáncer de pulmón no resuelto, ampollas pulmonares gigantes);
5. El sujeto tiene asma según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
6. El sujeto ha tenido una infección respiratoria grave previa con SARS-CoV-2 (COVID-19) que requirió apoyo en la UCI con ventilación mecánica no invasiva y/o invasiva.
7. El sujeto se sometió a una cirugía pulmonar previa, como trasplante de pulmón, LVRS, lobectomía, implante/prótesis de pulmón, stent metálico para las vías respiratorias, válvulas, espirales o bullectomía. Se aceptan neumotórax previo sin resección pulmonar, procedimientos pleurales sin cirugía o segmentectomía.
8. El sujeto tiene antecedentes de arritmia en los últimos dos años que incluyen arritmias taquiauriculares, cualquier taquiarritmia ventricular, antecedentes de transmisión AV de grado II, II o III de bloqueo de la conducción, bradicardia sinusal con frecuencia cardíaca inferior a 45 latidos por minuto.

9. El sujeto está bajo tratamiento anticoagulante por indicaciones cardiovasculares y, a discreción del investigador, no puede tener anticoagulantes (es decir, aspirina, Plavix, Coumadin) para el procedimiento de broncoscopia según el estándar de atención de la institución.

   * Si los anticoagulantes retenidos son clínicamente aceptables, se recomienda la retención de cinco a siete días antes de la inscripción.

10. El sujeto tiene otras enfermedades graves (p. insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía o infarto de miocardio en el último año, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, diabetes no controlada (HbA1c >8%), hipertensión no controlada (PA diastólica >100 mmHg) o enfermedad autoinmune que requiera tratamiento con medicamentos inmunosupresores o una enfermedad que requiera quimioterapia).
11. El sujeto tiene una enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE) indicada por síntomas y signos comunes como ardor de estómago, reflujo ácido, regurgitación de alimentos parcialmente digeridos o ácido en la garganta.
12. El sujeto tiene algún dispositivo electrónico implantable (p. ej., marcapasos, desfibrilador cardioversor, dispositivos de neuroestimulación).
13. El sujeto tiene colonización conocida de las vías respiratorias con organismos resistentes, como pseudomonas, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), complejo Burkholderia cepacia, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor u hongos significativos.
14. El sujeto tiene hipertensión pulmonar conocida.
15. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos necesarios para realizar la broncoscopia (es decir, lidocaína, atropina, benzodiazepinas, propofol).
16. El sujeto tiene alergia conocida al níquel.

17. El sujeto está recibiendo hierbas chinas tradicionales para la tos o la flema. * La práctica clínica del instituto puede recomendar mucolíticos, se sugieren carbocisteína, N-acetilcisteína oral o inhalada, eucaliptol y clorhidrato de ambroxol.

    * El tratamiento de este estudio es la ablación de la mucosa bronquial mediante la intervención de las vías respiratorias, luego se repara el epitelio de la mucosa. Se desconoce el efecto de la inhalación sobre la reparación del epitelio de la mucosa de las vías respiratorias. Por lo tanto, no se recomienda la N-acetilcisteína oral o inhalada durante el tratamiento y el seguimiento.

18. El sujeto tiene una afección dependiente de esteroides que requiere >10 mg de corticosteroides orales (p. prednisona o equivalente). por día.
19. El sujeto no puede caminar más de 225 metros en 6 minutos.
20. El sujeto tiene enfisema mayor o igual al 25% (área de atenuación baja≤ -950HU) según lo determinado por análisis cuantitativo HRCT.
21. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
22. El sujeto tiene infección por el virus de la hepatitis B o C, infección por VIH, infección por sífilis;
23. El sujeto participa actualmente en otro estudio clínico que involucra un producto en investigación.
24. El sujeto no es adecuado para la broncoscopia a juicio del investigador.