Ocena kliniczna systemu reoplastyki oskrzeli RheOx

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek podmiotu to ≥35 lat i ≤75 lat
2. Podmiot ma przewlekłe zapalenie oskrzeli, zdefiniowane jako produktywny kaszel przez trzy miesiące w każdym z dwóch kolejnych lat, podczas gdy inne przyczyny produktywnego kaszlu zostały wykluczone.
3. Tester ma wynik CAT ≥ 10.
4. Suma odpowiedzi badanego na dwa pierwsze pytania kwestionariusza CAT wynosi ≥ 7 punktów lub suma wynosi 6 punktów, a łączny wynik CAT badanego wynosi > 20 punktów.
5. Tester ma wynik SGRQ ≥ 25.
6. Pacjent ma FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7.
7. Podmiot ma FEV1 procent wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30%.
8. Pacjent otrzymuje farmakoterapię zgodnie z wytycznymi, która obejmuje jeden lub więcej długo działających leków rozszerzających oskrzela (LAMA, LABA) z kortykosteroidem wziewnym lub bez wziewnego kortykosteroidu przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem.
9. Pacjent ma historię palenia papierosów wynoszącą co najmniej dziesięć paczkolat (paczki dziennie x lata palenia) i rzucił palenie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
10. W ocenie badacza badany jest w stanie wykonać 2 bronchoskopie w znieczuleniu ogólnym i przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych.

Podmiot wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma znane nierozwiązane zakażenie dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, infekcja wewnątrzkomórkowa Mycobacterium avium (MAI), grzyb, gruźlica).
2. Podmiot ma guzek lub jamę płucną. W ocenie badacza pacjent może wymagać interwencji w trakcie badania.
3. Tester ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli wpływające na kliniczne objawy kaszlu i plwociny.
4. Podmiot ma inne poważne choroby płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, zwłóknienie płuc z rozedmą płuc, niedodmę, nierozwiązany rak płuc, olbrzymie pęcherze płucne);
5. Tester ma astmę w oparciu o kryteria Global Initiative for Asthma (GINA).
6. Pacjent miał wcześniej ciężką infekcję dróg oddechowych SARS-CoV-2 (COVID-19), która wymagała wsparcia OIOM z nieinwazyjną i/lub inwazyjną wentylacją mechaniczną.
7. Pacjent miał wcześniej operację płuc, taką jak przeszczep płuc, LVRS, lobektomia, implant/proteza płuc, metalowy stent do dróg oddechowych, zastawki, cewki lub bullektomia. Dopuszczalna jest przebyta odma opłucnowa bez resekcji płuca, zabiegi opłucnowe bez operacji lub segmentektomia
8. Pacjent ma historię arytmii w ciągu ostatnich dwóch lat, która obejmuje tachy-przedsionkowe zaburzenia rytmu, wszelkie tachy-arytmie komorowe, historię transmisji AV stopnia II, II lub III blokadę przewodzenia, bradykardię zatokową z częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń na minutę.

9. Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe ze wskazań sercowo-naczyniowych i, według uznania badacza, nie może wstrzymać podawania leków przeciwzakrzepowych (tj.

   * Jeśli wstrzymanie antykoagulantów jest klinicznie dopuszczalne, zaleca się wstrzymanie na pięć do siedmiu dni przed włączeniem.

10. Podmiot ma inne poważne choroby (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8%), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg) lub choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia z lekami immunosupresyjnymi lub chorobą wymagającą chemioterapii).
11. Podmiot ma niekontrolowaną chorobę refluksową przełyku (GERD), na którą wskazują typowe objawy i oznaki, takie jak pieczenie żołądka, refluks żołądkowy, zarzucanie częściowo strawionego pokarmu lub kwasu do gardła.
12. Podmiot ma jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, urządzenia do neurostymulacji).
13. U pacjenta stwierdzono kolonizację dróg oddechowych opornymi organizmami, takimi jak Pseudomonas, metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA), kompleks Burkholderia cepacia, Mycobacterium tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor lub znaczący grzyb.
14. Podmiot ma znane nadciśnienie płucne.
15. Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (tj. lidokaina, atropina, benzodiazepiny, propofol).
16. Tester ma znaną alergię na nikiel.

17. Podmiot otrzymuje jakiekolwiek tradycyjne chińskie zioła na kaszel lub flegmę. *w praktyce klinicznej instytutu mogą być zalecane leki mukolityczne, sugerowana jest karbocysteina, doustna lub wziewna N-acetylocysteina, eukaliptol i chlorowodorek ambroksolu.

    * Leczenie w tym badaniu polega na usunięciu błony śluzowej oskrzeli poprzez interwencję w drogach oddechowych, a następnie naprawieniu nabłonka błony śluzowej. Wpływ inhalacji na naprawę nabłonka błony śluzowej dróg oddechowych jest nieznany. Dlatego nie zaleca się doustnego lub wziewnego podawania N-acetylocysteiny w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym.

18. Pacjent cierpi na schorzenie zależne od steroidów wymagające >10 mg doustnego kortykosteroidu (np. prednizon lub równoważnik). na dzień.
19. Podmiot nie jest w stanie przejść ponad 225 metrów w 6 minut.
20. Osobnik ma rozedmę płuc większą lub równą 25% (obszar niskiego tłumienia ≤ -950HU), jak określono za pomocą analizy ilościowej HRCT.
21. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
22. Podmiot ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV, zakażenie kiłą;
23. Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
24. Tester nie nadaje się do bronchoskopii według oceny badacza.