Une évaluation clinique du système de rhéoplastie bronchique RheOx

Critère d'intégration:

1. L'âge du sujet est ≥35 ans et ≤75 ans
2. Le sujet a une bronchite chronique, définie comme une toux productive pendant trois mois au cours de chacune des deux années successives, alors que d'autres causes de toux productive ont été exclues.
3. Le sujet a un score CAT ≥ 10.
4. Les réponses du sujet aux deux premières questions du questionnaire CAT totalisent ≥ 7 points ou la somme est de 6 points et le score CAT total du sujet est > 20 points.
5. Le sujet a un score SGRQ ≥ 25.
6. Le sujet a un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7.
7. Le sujet a un pourcentage de FEV1 post-bronchodilatateur prédit ≥ 30 %.
8. Le sujet reçoit une pharmacothérapie dirigée par les directives qui comprend un ou plusieurs bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA, LABA) avec ou sans corticostéroïde inhalé pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
9. Le sujet a des antécédents de tabagisme d'au moins dix années de paquet (paquets par jour x années de tabagisme) et a cessé de fumer pendant au moins 6 mois avant l'inscription ;
10. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de subir 2 bronchoscopies sous anesthésie générale et est capable de respecter le calendrier de suivi de l'étude.

Le sujet a donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une infection connue des voies respiratoires inférieures non résolue (par exemple, une pneumonie, une infection à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), un champignon, une tuberculose).
2. Le sujet a un nodule ou une cavité pulmonaire. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet peut nécessiter une intervention au cours de l'étude.
3. Le sujet a une bronchectasie cliniquement significative influençant les symptômes cliniques de toux et de mucosités du sujet.
4. Le sujet a d'autres maladies pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, fibrose pulmonaire avec emphysème, atélectasie, cancer du poumon non résolu, bulles pulmonaires géantes) ;
5. Le sujet souffre d'asthme selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA).
6. Le sujet a déjà eu une infection respiratoire grave par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) qui a nécessité une assistance en soins intensifs avec une ventilation mécanique non invasive et/ou invasive.
7. - Le sujet a déjà subi une chirurgie pulmonaire, telle qu'une greffe pulmonaire, un LVRS, une lobectomie, un implant/prothèse pulmonaire, un stent métallique des voies respiratoires, des valves, des bobines ou une bullectomie. Un pneumothorax antérieur sans résection pulmonaire, des procédures pleurales sans chirurgie ou une segmentectomie sont acceptables
8. - Le sujet a des antécédents d'arythmie au cours des deux dernières années, notamment des arythmies tachy-auriculaires, toute tachy-arythmie ventriculaire, des antécédents de transmission AV de grade II, II ou III de bloqueur de conduction, une bradycardie sinusale avec une fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute.

9. Le sujet est sous anticoagulation pour des indications cardiovasculaires et, à la discrétion de l'investigateur, ne peut pas faire suspendre les anticoagulants (c'est-à-dire l'aspirine, le Plavix, le Coumadin) pour la procédure de bronchoscopie selon la norme de soins de l'établissement.

   * Si les anticoagulants retenus sont cliniquement acceptables, cinq à sept jours de retenue avant l'inscription sont conseillés.

10. Le sujet a d'autres maladies graves (par ex. insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %), hypertension non contrôlée (TA diastolique > 100 mmHg) ou maladie auto-immune nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou une maladie nécessitant une chimiothérapie).
11. Le sujet a un reflux gastro-oesophagien incontrôlé (RGO) indiqué par les symptômes et signes courants tels que brûlures d'estomac, reflux acide, régurgitation d'aliments partiellement digérés ou d'acide dans la gorge.
12. Le sujet a un appareil électronique implantable (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique, des appareils de neuro-stimulation).
13. Le sujet a connu une colonisation des voies respiratoires par des organismes résistants, tels que pseudomonas, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), complexe Burkholderia cepacia, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor ou champignon important.
14. Le sujet a une hypertension pulmonaire connue.
15. Le sujet a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (c'est-à-dire la lidocaïne, l'atropine, les benzodiazépines, le propofol).
16. Le sujet a une allergie connue au nickel.

17. Le sujet reçoit des herbes chinoises traditionnelles pour la toux ou les mucosités. * les mucolytiques peuvent être recommandés par la pratique clinique de l'institut, la carbocystéine, la N-acétylcystéine orale ou inhalée, l'eucalyptol et le chlorhydrate d'ambroxol sont suggérés.

    * Le traitement de cette étude consiste à enlever la muqueuse bronchique par intervention des voies respiratoires, puis l'épithélium de la muqueuse est réparé. L'effet de l'inhalation sur la réparation de l'épithélium des muqueuses des voies respiratoires est inconnu. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'administrer de la N-acétylcystéine par voie orale ou inhalée pendant le traitement et le suivi.

18. Le sujet a une condition dépendante des stéroïdes nécessitant> 10 mg de corticostéroïde oral (par ex. prednisone ou équivalent.) par jour.
19. Le sujet est incapable de marcher plus de 225 mètres en 6 minutes.
20. Le sujet a un emphysème supérieur ou égal à 25 % (zone de faible atténuation ≤ -950HU) tel que déterminé par l'analyse quantitative HRCT.
21. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
22. Le sujet a une infection par le virus de l'hépatite B ou C, une infection par le VIH, une infection par la syphilis ;
23. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental.
24. Le sujet ne convient pas à la bronchoscopie selon le jugement de l'investigateur.