- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05641207
Une évaluation clinique du système de rhéoplastie bronchique RheOx
Une évaluation clinique du système de rhéoplastie bronchique RheOx pour le traitement des symptômes de la bronchite chronique chez les patients adultes chinois atteints de MPOC
L'objectif de cet essai clinique est de tester les symptômes de la bronchite chronique chez les patients adultes chinois atteints de MPOC.
Les participants seront affectés à deux séances de traitements avec RheOx
- Le traitement 1 est programmé au niveau du poumon droit lors du premier traitement.
- Et puis environ un mois plus tard, le traitement 2 est délivré au poumon gauche lors du deuxième traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Shaoyu, Master
- Numéro de téléphone: +86 18910093103
- E-mail: Shaoyu.Yang@energenxmedical.com
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Wang Daoxin, MD
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- 10th People's Hospital of Shanghai
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Contact:
- Wang Changhui, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- 1st Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Li Shiyue, MD
-
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contact:
- Pan Pinhua, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est ≥35 ans et ≤75 ans
- Le sujet a une bronchite chronique, définie comme une toux productive pendant trois mois au cours de chacune des deux années successives, alors que d'autres causes de toux productive ont été exclues.
- Le sujet a un score CAT ≥ 10.
- Les réponses du sujet aux deux premières questions du questionnaire CAT totalisent ≥ 7 points ou la somme est de 6 points et le score CAT total du sujet est > 20 points.
- Le sujet a un score SGRQ ≥ 25.
- Le sujet a un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7.
- Le sujet a un pourcentage de FEV1 post-bronchodilatateur prédit ≥ 30 %.
- Le sujet reçoit une pharmacothérapie dirigée par les directives qui comprend un ou plusieurs bronchodilatateurs à longue durée d'action (LAMA, LABA) avec ou sans corticostéroïde inhalé pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
- Le sujet a des antécédents de tabagisme d'au moins dix années de paquet (paquets par jour x années de tabagisme) et a cessé de fumer pendant au moins 6 mois avant l'inscription ;
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de subir 2 bronchoscopies sous anesthésie générale et est capable de respecter le calendrier de suivi de l'étude.
Le sujet a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une infection connue des voies respiratoires inférieures non résolue (par exemple, une pneumonie, une infection à Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), un champignon, une tuberculose).
- Le sujet a un nodule ou une cavité pulmonaire. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet peut nécessiter une intervention au cours de l'étude.
- Le sujet a une bronchectasie cliniquement significative influençant les symptômes cliniques de toux et de mucosités du sujet.
- Le sujet a d'autres maladies pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, fibrose pulmonaire avec emphysème, atélectasie, cancer du poumon non résolu, bulles pulmonaires géantes) ;
- Le sujet souffre d'asthme selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA).
- Le sujet a déjà eu une infection respiratoire grave par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) qui a nécessité une assistance en soins intensifs avec une ventilation mécanique non invasive et/ou invasive.
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie pulmonaire, telle qu'une greffe pulmonaire, un LVRS, une lobectomie, un implant/prothèse pulmonaire, un stent métallique des voies respiratoires, des valves, des bobines ou une bullectomie. Un pneumothorax antérieur sans résection pulmonaire, des procédures pleurales sans chirurgie ou une segmentectomie sont acceptables
- - Le sujet a des antécédents d'arythmie au cours des deux dernières années, notamment des arythmies tachy-auriculaires, toute tachy-arythmie ventriculaire, des antécédents de transmission AV de grade II, II ou III de bloqueur de conduction, une bradycardie sinusale avec une fréquence cardiaque inférieure à 45 battements par minute.
Le sujet est sous anticoagulation pour des indications cardiovasculaires et, à la discrétion de l'investigateur, ne peut pas faire suspendre les anticoagulants (c'est-à-dire l'aspirine, le Plavix, le Coumadin) pour la procédure de bronchoscopie selon la norme de soins de l'établissement.
* Si les anticoagulants retenus sont cliniquement acceptables, cinq à sept jours de retenue avant l'inscription sont conseillés.
- Le sujet a d'autres maladies graves (par ex. insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %), hypertension non contrôlée (TA diastolique > 100 mmHg) ou maladie auto-immune nécessitant un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou une maladie nécessitant une chimiothérapie).
- Le sujet a un reflux gastro-oesophagien incontrôlé (RGO) indiqué par les symptômes et signes courants tels que brûlures d'estomac, reflux acide, régurgitation d'aliments partiellement digérés ou d'acide dans la gorge.
- Le sujet a un appareil électronique implantable (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique, des appareils de neuro-stimulation).
- Le sujet a connu une colonisation des voies respiratoires par des organismes résistants, tels que pseudomonas, Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), complexe Burkholderia cepacia, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor ou champignon important.
- Le sujet a une hypertension pulmonaire connue.
- Le sujet a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (c'est-à-dire la lidocaïne, l'atropine, les benzodiazépines, le propofol).
- Le sujet a une allergie connue au nickel.
Le sujet reçoit des herbes chinoises traditionnelles pour la toux ou les mucosités. * les mucolytiques peuvent être recommandés par la pratique clinique de l'institut, la carbocystéine, la N-acétylcystéine orale ou inhalée, l'eucalyptol et le chlorhydrate d'ambroxol sont suggérés.
* Le traitement de cette étude consiste à enlever la muqueuse bronchique par intervention des voies respiratoires, puis l'épithélium de la muqueuse est réparé. L'effet de l'inhalation sur la réparation de l'épithélium des muqueuses des voies respiratoires est inconnu. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'administrer de la N-acétylcystéine par voie orale ou inhalée pendant le traitement et le suivi.
- Le sujet a une condition dépendante des stéroïdes nécessitant> 10 mg de corticostéroïde oral (par ex. prednisone ou équivalent.) par jour.
- Le sujet est incapable de marcher plus de 225 mètres en 6 minutes.
- Le sujet a un emphysème supérieur ou égal à 25 % (zone de faible atténuation ≤ -950HU) tel que déterminé par l'analyse quantitative HRCT.
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a une infection par le virus de l'hépatite B ou C, une infection par le VIH, une infection par la syphilis ;
- Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental.
- Le sujet ne convient pas à la bronchoscopie selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le dispositif expérimental RheOx™ avec le cathéter RheOx™ n'a été utilisé que dans l'essai
Tous les participants ayant signé l'ICF et répondant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits au bras expérimental.
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Les patients éligibles seront affectés à deux sessions de traitements avec RheOx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 6 mois après la procédure
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Changement moyen entre le départ et le mois 6 du score total du test d'évaluation de la MPOC (CAT), le score total du CAT varie de 0 à 40, où les scores les plus faibles représentent une charge de symptômes plus faible.
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6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume des voies respiratoires distales
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au volume des voies respiratoires distales (DAV) de base à l'expiration à l'aide d'analyses HRCT
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6 mois
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Nombre total de voies respiratoires
Délai: Changement par rapport au nombre total de voies respiratoires de base à l'expiration à l'aide d'analyses HRCT
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Changement par rapport au volume des voies respiratoires distales (DAV) de base à l'expiration à l'aide d'analyses HRCT
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Changement par rapport au nombre total de voies respiratoires de base à l'expiration à l'aide d'analyses HRCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Guangfa, Doctor, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCS-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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