Uma avaliação clínica do sistema de reoplastia brônquica RheOx

Critério de inclusão:

1. A idade do sujeito é ≥35 anos e ≤75 anos
2. O sujeito tem bronquite crônica, definida como tosse produtiva por três meses em cada um dos dois anos sucessivos, enquanto outras causas de tosse produtiva foram descartadas.
3. O sujeito tem uma pontuação CAT ≥ 10.
4. As respostas do sujeito às duas primeiras perguntas do questionário CAT somam ≥ 7 pontos ou a soma é 6 pontos e a pontuação total do CAT do sujeito é > 20 pontos.
5. O sujeito tem uma pontuação SGRQ ≥ 25.
6. O sujeito tem FEV1/FVC pós-broncodilatador < 0,7.
7. O indivíduo tem uma porcentagem de VEF1 pós-broncodilatador prevista de ≥ 30%.
8. O sujeito está recebendo farmacoterapia dirigida por diretrizes que inclui um ou mais broncodilatadores de ação prolongada (LAMA, LABA) com ou sem um corticosteroide inalado por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
9. O indivíduo tem um histórico de tabagismo de pelo menos dez maços por ano (maços por dia x anos de tabagismo) e parou de fumar por pelo menos 6 meses antes da inscrição;
10. Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se submeter a 2 broncoscopias sob anestesia geral e é capaz de aderir ao cronograma de acompanhamento do estudo.

O sujeito forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem infecção conhecida do trato respiratório inferior não resolvida (por exemplo, pneumonia, infecção por Mycobacterium avium-intracelulare (MAI), fungo, tuberculose).
2. O indivíduo tem um nódulo ou cavidade pulmonar. No julgamento do investigador, o sujeito pode requerer intervenção durante o curso do estudo.
3. O sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa influenciando os sintomas clínicos de tosse e catarro do sujeito.
4. O indivíduo tem outras doenças pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, fibrose pulmonar com enfisema, atelectasia, câncer pulmonar não resolvido, bolhas pulmonares gigantes);
5. O sujeito tem asma com base nos critérios da Global Initiative for Asthma (GINA).
6. O indivíduo teve infecção respiratória grave anterior com SARS-CoV-2 (COVID-19) que exigiu suporte de UTI com ventilação mecânica não invasiva e/ou invasiva.
7. O sujeito teve cirurgia pulmonar anterior, como transplante de pulmão, LVRS, lobectomia, implante/prótese pulmonar, stent metálico nas vias aéreas, válvulas, bobinas ou bulectomia. Pneumotórax prévio sem ressecção pulmonar, procedimentos pleurais sem cirurgia ou segmentectomia são aceitáveis
8. O indivíduo tem um histórico de arritmia nos últimos dois anos, que inclui arritmias taquiatriais, quaisquer taquiarritmias ventriculares, história de transmissão AV de grau II, II ou III de bloqueador de condução, bradicardia sinusal com frequência cardíaca inferior a 45 batimentos por minuto.

9. O sujeito está sob anticoagulação para indicações cardiovasculares e, a critério do investigador, não pode ter anticoagulantes (ou seja, Aspirina, Plavix, Coumadin) retidos para o procedimento de broncoscopia de acordo com o padrão de atendimento da instituição.

   * Se a suspensão dos anticoagulantes for clinicamente aceitável, aconselha-se a suspensão de cinco a sete dias antes da inscrição.

10. O indivíduo tem outras doenças graves (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal, insuficiência hepática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, diabetes não controlada (HbA1c >8%), hipertensão não controlada (PA diastólica >100mmHg) ou doença autoimune que requer tratamento com medicamentos imunossupressores ou uma doença que requeira quimioterapia).
11. O indivíduo tem doença de refluxo gastroesofágico descontrolada (DRGE) indicada pelos sintomas e sinais comuns, como queimação no estômago, refluxo ácido, regurgitação de alimentos parcialmente digeridos ou ácido na garganta.
12. O sujeito possui qualquer dispositivo eletrônico implantável (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardioversor, dispositivos de neuroestimulação).
13. O indivíduo tem colonização conhecida das vias aéreas com organismos resistentes, como pseudomonas, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), complexo Burkholderia cepacia, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor ou fungo significativo.
14. O sujeito tem hipertensão pulmonar conhecida.
15. O sujeito tem uma sensibilidade conhecida à medicação necessária para realizar a broncoscopia (ou seja, lidocaína, atropina, benzodiazepínicos, propofol).
16. O sujeito tem alergia conhecida ao níquel.

17. O sujeito está recebendo ervas tradicionais chinesas para tosse ou catarro. * mucolíticos podem ser recomendados pela prática clínica do instituto, carbocisteína, N-acetilcisteína oral ou inalada, eucaliptol e cloridrato de ambroxol são sugeridos.

    * O tratamento deste estudo é a ablação da mucosa brônquica por intervenção das vias aéreas e, em seguida, o epitélio da mucosa é reparado. O efeito da inalação no reparo do epitélio da mucosa das vias aéreas é desconhecido. Portanto, não é recomendado N-acetilcisteína oral ou inalatória durante o tratamento e acompanhamento.

18. O sujeito tem uma condição dependente de esteroides que requer >10 mg de corticosteroide oral (por exemplo, prednisona ou equivalente.) por dia.
19. Sujeito é incapaz de andar mais de 225 metros em 6 minutos.
20. O indivíduo tem enfisema maior ou igual a 25% (área de baixa atenuação≤ -950HU), conforme determinado pela análise quantitativa de TCAR.
21. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
22. O indivíduo tem infecção pelo vírus da hepatite B ou C, infecção por HIV, infecção por sífilis;
23. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico envolvendo um produto experimental.
24. O sujeito não é adequado para broncoscopia pelo julgamento do investigador.