Eine klinische Bewertung des RheOx-Systems für bronchiale Rheoplastie

Einschlusskriterien:

1. Das Alter des Probanden beträgt ≥ 35 Jahre und ≤ 75 Jahre
2. Das Subjekt hat eine chronische Bronchitis, definiert als produktiver Husten für jeweils drei Monate in zwei aufeinanderfolgenden Jahren, während andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden.
3. Das Subjekt hat einen CAT-Score ≥ 10.
4. Die Antworten des Probanden auf die ersten beiden Fragen des CAT-Fragebogens summieren sich auf ≥ 7 Punkte oder die Summe beträgt 6 Punkte und der CAT-Gesamtwert des Probanden beträgt > 20 Punkte.
5. Das Subjekt hat einen SGRQ-Score ≥ 25.
6. Das Subjekt hat nach dem Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7.
7. Der Proband hat nach Bronchodilatator FEV1 Prozent vorhergesagt von ≥ 30 %.
8. Das Subjekt erhält eine richtliniengesteuerte Pharmakotherapie, die einen oder mehrere lang wirkende Bronchodilatatoren (LAMA, LABA) mit oder ohne inhalatives Kortikosteroid für mindestens 8 Wochen vor der Registrierung umfasst.
9. Der Proband hat eine Zigarettenrauchgeschichte von mindestens zehn Packungsjahren (Packungen pro Tag x Raucherjahre) und hat vor der Registrierung mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört;
10. Nach Ansicht des Prüfarztes kann sich der Proband 2 Bronchoskopien unter Vollnarkose unterziehen und den Nachsorgeplan der Studie einhalten.

Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine bekannte ungelöste Infektion der unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung, Mycobacterium avium-intrazelluläre Infektion (MAI), Pilz, Tuberkulose).
2. Das Subjekt hat einen Lungenknoten oder eine Lungenhöhle. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Proband im Verlauf der Studie eine Intervention benötigen.
3. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Bronchiektasie, die die klinischen Symptome von Husten und Schleim des Subjekts beeinflusst.
4. Das Subjekt hat schwere andere Lungenerkrankungen (einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose, Lungenfibrose mit Emphysem, Atelektase, ungelöstem Lungenkrebs, riesigen Lungenbläschen);
5. Das Subjekt hat Asthma basierend auf den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
6. Das Subjekt hatte zuvor eine schwere Atemwegsinfektion mit SARS-CoV-2 (COVID-19), die eine Unterstützung auf der Intensivstation mit nicht-invasiver und/oder invasiver mechanischer Beatmung erforderte.
7. Der Proband hatte eine vorherige Lungenoperation, wie Lungentransplantation, LVRS, Lobektomie, Lungenimplantat/-prothese, Atemwegsstent aus Metall, Ventile, Coils oder Bullektomie. Vorheriger Pneumothorax ohne Lungenresektion, Pleuraeingriffe ohne Operation oder Segmentektomie sind akzeptabel
8. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Arrhythmie-Vorgeschichte, die tachy-atriale Arrhythmien, ventrikuläre Tachy-Arrhythmien, AV-Übertragung Grad II, II oder III in der Vorgeschichte des Leitungsblockers, Sinusbradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 45 Schlägen pro Minute umfasst.

9. Das Subjekt erhält eine Antikoagulation für kardiovaskuläre Indikationen und kann nach Ermessen des Ermittlers keine Antikoagulanzien (d. H. Aspirin, Plavix, Coumadin) für das Bronchoskopieverfahren gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung vorenthalten lassen.

   * Wenn die zurückgehaltenen Antikoagulanzien klinisch akzeptabel sind, wird empfohlen, fünf bis sieben Tage vor der Registrierung zurückzuhalten.

10. Das Subjekt hat andere schwere Krankheiten (z. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Leberversagen, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 8 %), unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung mit immunsuppressiven Medikamenten oder einer Krankheit, die eine Chemotherapie erfordert).
11. Das Subjekt hat eine unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die durch die üblichen Symptome und Anzeichen wie Magenbrennen, Säurereflux, Aufstoßen von teilweise verdauter Nahrung oder Säure in den Rachen angezeigt wird.
12. Das Subjekt hat ein implantierbares elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillator, Neurostimulationsgeräte).
13. Das Subjekt hat eine bekannte Besiedelung der Atemwege mit resistenten Organismen wie Pseudomonas, Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia-Komplex, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor oder signifikantem Pilz.
14. Das Subjekt hat eine bekannte pulmonale Hypertonie.
15. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (d. h. Lidocain, Atropin, Benzodiazepine, Propofol).
16. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Nickel.

17. Das Subjekt erhält traditionelle chinesische Kräuter gegen Husten oder Schleim. * Mukolytika können von der klinischen Praxis des Instituts empfohlen werden, Carbocystein, orales oder inhaliertes N-Acetylcystein, Eucalyptol und Ambroxolhydrochlorid werden empfohlen.

    * Die Behandlung dieser Studie besteht darin, die Bronchialschleimhaut durch Atemwegsintervention abzutragen, dann wird das Schleimhautepithel repariert. Die Wirkung der Inhalation auf die Reparatur des Schleimhautepithels der Atemwege ist nicht bekannt. Daher wird die orale oder inhalative Einnahme von N-Acetylcystein während der Behandlung und Nachsorge nicht empfohlen.

18. Das Subjekt hat einen steroidabhängigen Zustand, der > 10 mg orales Kortikosteroid erfordert (z. Prednison oder Äquivalent.) pro Tag.
19. Das Subjekt ist nicht in der Lage, in 6 Minuten über 225 Meter zu gehen.
20. Das Subjekt hat ein Emphysem von mehr als oder gleich 25 % (Bereich mit geringer Dämpfung ≤ -950 HE), wie durch quantitative HRCT-Analyse bestimmt.
21. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
22. Das Subjekt hat eine Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion, eine HIV-Infektion, eine Syphilis-Infektion;
23. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teil.
24. Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine Bronchoskopie geeignet.