RheOx 기관지 레오 성형술 시스템의 임상 평가
2026년 8월 20일 업데이트: Energenx Medical LTD.
COPD가 있는 중국 성인 성인 환자의 만성 기관지염 증상 치료를 위한 RheOx 기관지 횡성형술 시스템의 임상 평가
이 임상 시험의 목표는 COPD가 있는 중국 성인 환자의 만성 기관지염 증상을 테스트하는 것입니다.
참가자는 RheOx를 사용한 두 가지 치료 세션에 배정됩니다.
- 치료 1은 첫 번째 치료에서 오른쪽 폐에 예정되어 있습니다.
- 그리고 약 1개월 후, 치료 2는 2차 치료에서 왼쪽 폐에 전달됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 RheOx™ 시스템을 사용하는 두 번의 치료 세션에 배정됩니다.
초기 절차로 명명된 치료 1은 오른쪽 폐에 예정되어 있습니다. 그리고 2차 치료는 초기 시술 후 1개월 간격으로 왼쪽 폐를 치료하는 것으로 계획된다.
후속 게시물은 RheOx 시술이 퇴원 2일째, 14일(전화 통화) 1개월로 예정되어 있습니다.
환자는 치료 2 후 3, 6, 12개월에 후속 평가를 받게 됩니다. 그리고 위의 경우를 제외하고 치료 2 후 2개월마다 전화 통화도 예정되어 있습니다.
평가에는 삶의 질 설문지, 폐 기능 검사, 폐 CT 스캔, 부작용 모니터링, 흡입 약물의 변화, 예정에 없던 진료소 방문 또는 응급실 방문, 입원까지 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University First Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Xinqiao Hospital, Army Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- The Tenth People's Hospital of Shanghai
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 연령은 ≥35세 및 ≤75세입니다.
- 피험자는 2년 연속 3개월 동안 가래기침으로 정의되는 만성 기관지염을 앓고 있으며, 가래기침의 다른 원인은 배제되었습니다.
- 피험자의 CAT 점수는 ≥ 10입니다.
- CAT 설문지의 처음 두 질문에 대한 피험자의 응답 합계가 7점 이상이거나 합계가 6점이고 피험자의 총 CAT 점수가 > 20점입니다.
- 피험자는 SGRQ 점수가 ≥ 25입니다.
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7을 가지고 있습니다.
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1%가 ≥ 30%로 예측됩니다.
- 피험자는 등록 전 최소 8주 동안 흡입 코르티코스테로이드와 함께 또는 흡입 코르티코스테로이드 없이 하나 이상의 지속성 기관지확장제(LAMA, LABA)를 포함하는 가이드라인 지정 약물 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 최소 10갑년(하루 1갑 x 흡연 1년)의 흡연 이력이 있고 등록 전 최소 6개월 동안 금연했습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 전신 마취하에 2회의 기관지경 검사를 받을 수 있으며 연구 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 해결되지 않은 하기도 감염(예: 폐렴, 마이코박테리움 아비움-인트라셀룰라레 감염(MAI), 진균, 결핵)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 폐결절 또는 폐강이 있습니다. 연구자의 판단에 따라 피험자는 연구 과정 동안 개입이 필요할 수 있습니다.
- 피험자는 기침과 가래의 임상 증상에 영향을 미치는 임상적으로 심각한 기관지 확장증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 중증의 다른 폐 질환(간질성 폐렴, 폐 섬유증, 폐기종을 동반한 폐 섬유증, 무기폐, 미해결 폐암, 거대 폐수포 포함)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 GINA(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 천식을 앓고 있습니다.
- 피험자는 이전에 비침습적 및/또는 침습적 기계 환기를 통한 ICU 지원이 필요한 SARS-CoV-2(COVID-19) 중증 호흡기 감염이 있었습니다.
- 피험자는 이전에 폐 이식, LVRS, 폐엽 절제술, 폐 이식/보철물, 금속 기도 스텐트, 판막, 코일 또는 기포 절제술과 같은 폐 수술을 받았습니다. 폐 절제술이 없는 이전의 기흉, 수술이 없는 흉막 시술 또는 분절 절제술은 허용됩니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 빈맥성 부정맥, 임의의 심실 빈맥성 부정맥, 등급 II, II 또는 III AV 전송 전력 전도 차단기, 심박수가 분당 45회 미만인 부비동 서맥을 포함하는 부정맥의 병력이 있습니다.
피험자는 심혈관 적응증에 대한 항응고제를 복용 중이며, 조사자의 재량에 따라 기관의 관리 표준에 따라 기관지경 검사 절차를 위해 항응고제(즉, 아스피린, 플라빅스, 쿠마딘)를 보류할 수 없습니다.
* 보류된 항응고제가 임상적으로 허용되는 경우 등록 5~7일 전에 보류하는 것이 좋습니다.
- 피험자는 다른 심각한 질병(예: 최근 1년 이내의 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근경색, 신부전, 간부전, 지난 6개월 이내의 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%), 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 >100mmHg) 또는 치료가 필요한 자가면역질환 면역억제제 또는 화학 요법이 필요한 질병).
- 피험자는 위화감, 위산 역류, 부분 소화된 음식의 역류 또는 목으로의 산과 같은 일반적인 증상 및 징후로 표시되는 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)이 있습니다.
- 피험자는 이식 가능한 전자 장치(예: 심박 조율기, 제세동기, 신경 자극 장치)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 pseudomonas, methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia complex, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor 또는 중요한 진균과 같은 내성 유기체로 기도에 집락을 형성한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 폐 고혈압을 알고 있습니다.
- 피험자는 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물(즉, 리도카인, 아트로핀, 벤조디아제핀, 프로포폴)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 니켈에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
피험자는 기침이나 가래에 대한 중국 전통 약초를 받고 있습니다. * 점액 용해제는 기관 임상 실습에서 권장할 수 있으며 카르보시스테인, 경구 또는 흡입 N-아세틸시스테인, 유칼립톨 및 암브록솔 염산염이 권장됩니다.
* 본 연구의 치료는 기도개입으로 기관지점막을 절제한 후 점막상피를 복구하는 것이다. 기도 점막 상피 복구에 대한 흡입의 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 치료 및 추적 관찰 중에 N-acetylcysteine을 경구 또는 흡입하는 것은 권장되지 않습니다.
- 피험자는 >10 mg의 경구용 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 또는 등가물.) 하루에.
- 피험자는 6분 동안 225m 이상을 걸을 수 없습니다.
- 대상체는 HRCT 정량 분석에 의해 결정된 25% 이상의 폐기종(낮은 감쇠 영역≤ -950HU)을 가집니다.
- 피험자가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 피험자는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염, HIV 감염, 매독 감염이 있습니다.
- 피험자는 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 기관지경 검사에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RheOx™ 카테터가 있는 실험 장치 RheOx™는 시험에서만 사용되었습니다.
ICF에 서명하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 참가자는 실험 부문에 등록됩니다.
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자격을 갖춘 환자에게는 RheOx 기관지 유변 성형술 절차의 두 세션이 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트 (CAT) 점수는 총계입니다
기간: 두 번째 Rheox 시술 후 6 개월 후 (왼쪽 폐에서 치료 2)
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평균 변화는 기준선에서 월 6으로 변경됩니다 (최소는 0 및 최대 40 점입니다.
점수가 높을수록 영향이 더 크다는 것을 의미합니다)
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두 번째 Rheox 시술 후 6 개월 후 (왼쪽 폐에서 치료 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAT 응답률
기간: 12 개월
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RheOx 시술 후 3, 6, 12개월째
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12 개월
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SGRQ 응답률
기간: 12 개월
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RheOx 시술 후 3, 6, 12개월째
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12 개월
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원위 기도량
기간: 6개월
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독립적인 핵심 연구실에서 측정한 호기 시 원위 기도량(DAV)의 기준선부터 6개월까지의 평균 변화입니다.
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6개월
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고양이 점수는 총계입니다
기간: 12 개월
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기준선에서 3, 12 개월로 평균 변화 (최소는 0 및 최대 40 점입니다.
점수가 높을수록 영향이 더 크다는 것을 의미합니다)
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12 개월
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세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)
기간: 12 개월
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SGRQ 총 점수의 평균 변화는 기준선에서 3, 6 및 12 개월입니다 (최소는 0 및 최대 100 포인트입니다.
점수가 높을수록 영향이 더 크다는 것을 의미합니다)
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12 개월
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총기도 수
기간: 6 개월
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독립 핵심 실험실에 의해 결정된 총기도 수 (TAC)에서 기준선에서 6 개월까지의 평균 변화
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 및 가래 설문지 (CASA-Q) 점수
기간: 12 개월
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평균 변화는 기준선에서 3, 6 및 12 개월로 변경됩니다.
(점수 범위를 가진 4 개의 지배력이 있습니다.
기침 증상 0-12, 기침 충격 0-32, 가래 증상 0-12 및 가래 충격 0-24.
점수가 높을수록 더 나은 조건을 나타냅니다)
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12 개월
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COPD의 중등도 및/또는 심각한 급성 발췌
기간: 12 개월
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Rheox 치료 12 개월 (치료 후 30 일 회복 기간이 포함되지 않음).
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12 개월
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총 폐 용량 (TLC), 기능 잔류 용량 (FRC) 및 흡기 용량 (IC)
기간: 6 개월
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전체 호흡과 조석 호흡 종료시 컴퓨터 단층 촬영 스캔으로 측정 한 변경.
TLC Minue FRC에 의해 계산되는 흡기 용량 및 기준선에서 6 개월까지의 변화
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6 개월
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도보 거리 6 분 (6MWT)
기간: 12 개월
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평균 변화는 기준선에서 3, 6 및 12 개월로
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guangfa WANG, MD, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .