En klinisk evaluering av RheOx bronkial revplastikksystem

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonens alder er ≥35 år og ≤75 år
2. Personen har kronisk bronkitt, definert som produktiv hoste i tre måneder i hvert av to påfølgende år, mens andre årsaker til produktiv hoste er utelukket.
3. Emnet har en CAT-score på ≥ 10.
4. Subjektets svar på de to første spørsmålene i CAT-spørreskjemaet summerer til ≥ 7 poeng eller summen er 6 poeng og forsøkspersonens totale CAT-score er > 20 poeng.
5. Emnet har en SGRQ-score på ≥ 25.
6. Personen har post-bronkodilator FEV1/FVC < 0,7.
7. Personen har spådd FEV1 prosent etter bronkodilatator på ≥ 30 %.
8. Pasienten mottar retningslinjerettet farmakoterapi som inkluderer en eller flere langtidsvirkende bronkodilatatorer (LAMA, LABA) med eller uten et inhalert kortikosteroid i minst 8 uker før registrering.
9. Forsøkspersonen har en sigarettrøykehistorie på minst ti pakkeår (pakninger per dag x år med røyking), og har sluttet å røyke i minst 6 måneder før påmelding;
10. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen i stand til å gjennomgå 2 bronkoskopier under generell anestesi og er i stand til å overholde studieoppfølgingsplanen.

Observanden har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kjent uløst nedre luftveisinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, mycobacterium avium-intracellulare-infeksjon (MAI), sopp, tuberkulose).
2. Personen har en lungeknute eller hulrom. Etter etterforskerens vurdering kan forsøkspersonen trenge intervensjon i løpet av studien.
3. Personen har klinisk signifikant bronkiektasi som påvirker pasientens kliniske symptomer på hoste og slim.
4. Personen har alvorlige andre lungesykdommer (inkludert interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, lungefibrose med emfysem, atelektase, uløst lungekreft, gigantiske lungebuller);
5. Personen har astma basert på Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier.
6. Pasienten har tidligere hatt alvorlig luftveisinfeksjon med SARS-CoV-2 (COVID-19) som krevde ICU-støtte med ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilasjon.
7. Pasienten hadde tidligere lungeoperasjoner, som lungetransplantasjon, LVRS, lobektomi, lungeimplantat/-protese, luftveisstent av metall, ventiler, spiraler eller bullektomi. Tidligere pneumothorax uten lungereseksjon, pleuraprosedyrer uten kirurgi eller segmentektomi er akseptable
8. Forsøkspersonen har hatt arytmier i løpet av de siste to årene som inkluderer taky-atrielle arytmier, eventuelle ventrikulære takyarytmier, grad II, II eller III AV-overføringshistorie med ledningsblokkering, sinusbradykardi med hjertefrekvens mindre enn 45 slag per minutt.

9. Forsøkspersonen er på antikoagulasjon for kardiovaskulære indikasjoner og kan, etter utrederens skjønn, ikke få tilbakeholdt antikoagulantia (dvs. Aspirin, Plavix, Coumadin) for bronkoskopi-prosedyren i henhold til institusjonens standardbehandling.

   * Hvis de tilbakeholdte antikoagulantia er klinisk akseptable, anbefales det å holde tilbake fem til syv dager før påmelding.

10. Personen har andre alvorlige sykdommer (f. kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversvikt, cerebrovaskulær ulykke innen de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes (HbA1c >8%), ukontrollert hypertensjon (diastolisk BP >100 mmHg) eller autoimmun sykdom som krever behandling med immundempende medisiner eller en sykdom som krever kjemoterapi).
11. Personen har ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som indikeres av vanlige symptomer og tegn som svie i magen, sure oppstøt, oppstøt av delvis fordøyd mat eller syre i halsen.
12. Personen har en hvilken som helst implanterbar elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, cardioverter-defibrillator, nevrostimuleringsenheter).
13. Personen har kjent luftveiskolonisering med resistente organismer, som pseudomonas, meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia-kompleks, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor eller signifikant sopp.
14. Personen har kjent pulmonal hypertensjon.
15. Personen har en kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (dvs. lidokain, atropin, benzodiazepiner, Propofol).
16. Personen har kjent allergi mot nikkel.

17. Personen mottar tradisjonelle kinesiske urter for hoste eller slim. * Mukolytika kan anbefales av instituttets kliniske praksis, karbocystein, oral eller inhalert N-acetylcystein, Eucalyptol og ambroksolhydroklorid er foreslått.

    * Behandlingen av denne studien er å fjerne bronkial slimhinne ved luftveisintervensjon, deretter repareres slimhinneepitel. Effekten av inhalasjon på reparasjon av slimhinneepitel i luftveiene er ukjent. Derfor anbefales det ikke å ta oralt eller inhalert N-acetylcystein under behandling og oppfølging.

18. Personen har en steroidavhengig tilstand som krever >10 mg oralt kortikosteroid (f. prednison eller ekvivalens.) per dag.
19. Forsøkspersonen kan ikke gå over 225 meter på 6 minutter.
20. Personen har emfysem på mer enn eller lik 25 % (lavt dempningsområde ≤ -950HU) som bestemt ved kvantitativ HRCT-analyse.
21. Emnet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
22. Personen har hepatitt B- eller C-virusinfeksjon, HIV-infeksjon, syfilisinfeksjon;
23. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt.
24. Personen er ikke egnet for bronkoskopi etter etterforskerens vurdering.