Een klinische evaluatie van het RheOx bronchiale reoplastieksysteem

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd van de proefpersoon is ≥35 jaar en ≤75 jaar
2. Proefpersoon heeft chronische bronchitis, gedefinieerd als productieve hoest gedurende drie maanden in elk van twee opeenvolgende jaren, terwijl andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten.
3. Proefpersoon heeft een CAT-score ≥ 10.
4. De antwoorden van de proefpersoon op de eerste twee vragen van de CAT-vragenlijst bedragen samen ≥ 7 punten of de som is 6 punten en de totale CAT-score van de proefpersoon is > 20 punten.
5. Proefpersoon heeft een SGRQ-score ≥ 25.
6. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7.
7. Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende FEV1 procent voorspeld van ≥ 30%.
8. Proefpersoon krijgt farmacotherapie die gericht is op de richtlijn, waaronder een of meer langwerkende bronchodilatatoren (LAMA, LABA) met of zonder een inhalatiecorticosteroïde gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inschrijving.
9. Proefpersoon heeft een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste tien pakjesjaren (pakjes per dag x jaren roken) en is voor inschrijving ten minste zes maanden gestopt met roken;
10. Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker in staat om 2 bronchoscopieën onder algehele narcose te ondergaan en kan zich houden aan het studieopvolgschema.

Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een onopgeloste infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking, mycobacterium avium-intracellulaire infectie (MAI), schimmel, tuberculose).
2. Proefpersoon heeft een longknobbel of -holte. Naar het oordeel van de onderzoeker kan het nodig zijn dat de proefpersoon in de loop van het onderzoek wordt ingegrepen.
3. Proefpersoon heeft klinisch significante bronchiëctasie die de klinische symptomen van hoesten en slijm van de proefpersoon beïnvloedt.
4. Proefpersoon heeft ernstige andere longziekten (waaronder interstitiële pneumonie, longfibrose, longfibrose met emfyseem, atelectase, onopgeloste longkanker, gigantische pulmonale bullae);
5. Proefpersoon heeft astma op basis van de criteria van het Global Initiative for Astma (GINA).
6. Proefpersoon heeft eerder een ernstige luchtweginfectie met SARS-CoV-2 (COVID-19) gehad waarvoor ICU-ondersteuning nodig was met niet-invasieve en/of invasieve mechanische beademing.
7. Proefpersoon onderging eerder een longoperatie, zoals longtransplantatie, LVRS, lobectomie, longimplantaat/-prothese, metalen luchtwegstent, kleppen, spoelen of bullectomie. Eerdere pneumothorax zonder longresectie, pleurale procedures zonder operatie of segmentectomie zijn acceptabel
8. De patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van aritmie, waaronder tachy-atriale aritmieën, ventriculaire tachy-aritmieën, graad II, II of III AV-transmissiegeschiedenis van geleidingsblokkering, sinusbradycardie met een hartfrequentie van minder dan 45 slagen per minuut.

9. Proefpersoon gebruikt anticoagulantia voor cardiovasculaire indicaties en kan, naar goeddunken van de onderzoeker, geen anticoagulantia (d.w.z. aspirine, plavix, coumadin) onthouden voor de bronchoscopieprocedure volgens de zorgstandaard van de instelling.

   * Als het achterhouden van anticoagulantia klinisch aanvaardbaar is, wordt aangeraden vijf tot zeven dagen vóór inschrijving in te houden.

10. Proefpersoon heeft andere ernstige ziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverfalen, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8%), ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >100 mmHg) of auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig is met immunosuppressiva of een ziekte die chemotherapie vereist).
11. Proefpersoon heeft ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die wordt aangegeven door de gebruikelijke symptomen en tekenen zoals brandend maagzuur, zure reflux, regurgitatie van gedeeltelijk verteerd voedsel of zuur in de keel.
12. De patiënt heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker, cardioverter-defibrillator, neurostimulatie-apparaten).
13. Proefpersoon heeft luchtwegkolonisatie gekend met resistente organismen, zoals pseudomonas, methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia-complex, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor of significante schimmel.
14. Proefpersoon heeft pulmonale hypertensie gekend.
15. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (d.w.z. lidocaïne, atropine, benzodiazepinen, propofol).
16. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor nikkel.

17. Onderwerp krijgt traditionele Chinese kruiden voor hoest of slijm. * mucolytica kunnen worden aanbevolen door de klinische praktijk van het instituut, carbocysteïne, oraal of geïnhaleerd N-acetylcysteïne, eucalyptol en ambroxolhydrochloride worden aanbevolen.

    * De behandeling van deze studie is het wegnemen van het bronchiale slijmvlies door middel van luchtweginterventie, waarna het slijmvliesepitheel wordt gerepareerd. Het effect van inademing op het herstel van slijmvliesepitheel van de luchtwegen is niet bekend. Daarom wordt het niet aanbevolen om N-acetylcysteïne oraal of geïnhaleerd te gebruiken tijdens de behandeling en follow-up.

18. Proefpersoon heeft een steroïde-afhankelijke aandoening waarvoor >10 mg orale corticosteroïden nodig zijn (bijv. prednison of equivalent.) per dag.
19. Onderwerp kan niet meer dan 225 meter lopen in 6 minuten.
20. Proefpersoon heeft emfyseem van meer dan of gelijk aan 25% (lage verzwakkingsgebied≤ -950HU) zoals bepaald door HRCT kwantitatieve analyse.
21. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
22. Proefpersoon heeft een hepatitis B- of C-virusinfectie, HIV-infectie, syfilisinfectie;
23. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct.
24. Proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor bronchoscopie.