RheOx Bronchial Rheoplasty Systemin kliininen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan ikä on ≥35 vuotta ja ≤75 vuotta
2. Potilaalla on krooninen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään tuottavaksi yskäksi kolmen kuukauden ajan kahden peräkkäisen vuoden aikana, kun taas muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois.
3. Tutkittavan CAT-pistemäärä on ≥ 10.
4. CAT-kyselyn kahteen ensimmäiseen kysymykseen koehenkilön vastaukset laskevat yhteen ≥ 7 pistettä tai summa on 6 pistettä ja koehenkilön CAT kokonaispistemäärä on > 20 pistettä.
5. Tutkittavan SGRQ-pistemäärä on ≥ 25.
6. Tutkittavalla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7.
7. Potilaalla on keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 prosentin ennustettu olevan ≥ 30 %.
8. Kohde saa ohjeistettua farmakoterapiaa, joka sisältää yhden tai useamman pitkävaikutteisen bronkodilaattorin (LAMA, LABA) inhaloitavan kortikosteroidin kanssa tai ilman sitä vähintään 8 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
9. Tutkittavalla on tupakointihistoria vähintään kymmenen askin vuotta (askit per päivä x tupakointivuodet) ja hän on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
10. Tutkijan mielestä koehenkilölle voidaan tehdä 2 bronkoskoopiaa yleisanestesiassa ja hän pystyy noudattamaan tutkimuksen seuranta-aikataulua.

Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tiedossa ratkaisematon alempien hengitysteiden infektio (esim. keuhkokuume, mycobacterium avium-intracellulare -infektio (MAI), sieni, tuberkuloosi).
2. Tutkittavalla on keuhkokyhmy tai -ontelo. Tutkijan arvion mukaan koehenkilö voi vaatia puuttumista tutkimuksen aikana.
3. Potilaalla on kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus, joka vaikuttaa potilaan kliinisiin yskän ja liman oireisiin.
4. Potilaalla on vakavia muita keuhkosairauksia (mukaan lukien interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, keuhkofibroosi, johon liittyy emfyseema, atelektaasi, korjaamaton keuhkosyöpä, jättimäiset keuhkoputket);
5. Tutkittavalla on astma Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien perusteella.
6. Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava SARS-CoV-2 (COVID-19) hengitystieinfektio, joka vaati tehohoitotukea noninvasiivisella ja/tai invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla.
7. Kohdeella oli aikaisempi keuhkoleikkaus, kuten keuhkonsiirto, LVRS, lobektomia, keuhkoimplantti/proteesi, metallistentti, venttiilit, kierukka tai bullektomia. Aiempi pneumotoraksi ilman keuhkojen resektiota, keuhkopussin toimenpiteet ilman leikkausta tai segmentektomia ovat hyväksyttäviä
8. Tutkittavalla on ollut rytmihäiriöitä viimeisen kahden vuoden aikana, mukaan lukien taky-etieteellinen rytmihäiriö, mikä tahansa kammiotaky-rytmihäiriö, asteen II, II tai III AV-välitys johtumissalpaaja, sinusbradykardia, jonka syke on alle 45 lyöntiä minuutissa.

9. Tutkittavalla on antikoagulaatiohoito kardiovaskulaaristen indikaatioiden vuoksi, eikä hän voi tutkijan harkinnan mukaan estää antikoagulantteja (eli aspiriinia, Plavixia, coumadiinia) bronkoskoopiaa varten laitoksen hoitostandardien mukaisesti.

   * Jos hylätyt antikoagulantit ovat kliinisesti hyväksyttäviä, suositellaan viidestä seitsemään päivää ennen ilmoittautumista.

10. Potilaalla on muita vakavia sairauksia (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes (HbA1c >8 %), hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai hoitoa vaativa autoimmuunisairaus immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kemoterapiaa vaativan sairauden kanssa).
11. Potilaalla on hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), josta ovat osoituksena yleiset oireet ja merkit, kuten vatsan polttaminen, happorefluksi, osittain pilkottuneen ruoan tai hapon takaisinvirtaus kurkkuun.
12. Tutkittavalla on mikä tahansa implantoitava elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, hermostimulaatiolaitteet).
13. Koehenkilöllä on tunnettu hengitysteiden kolonisaatio resistenttien organismien kanssa, kuten pseudomonas, metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), Burkholderia cepacia -kompleksi, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor tai merkittävä sieni.
14. Potilaalla on tiedossa keuhkoverenpainetauti.
15. Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (eli lidokaiinille, atropiinille, bentsodiatsepiineille, propofolille).
16. Tutkittavalla on tiedossa allergia nikkelille.

17. Kohde saa perinteisiä kiinalaisia ​​yrttejä yskää tai limaa vastaan. * Laitoksen kliininen käytäntö voi suositella mukolyyttejä, karbokysteiiniä, suun kautta tai inhaloitavaa N-asetyylikysteiiniä, eukalyptolia ja ambroksolihydrokloridia suositellaan.

    * Tämän tutkimuksen hoitona on poistaa keuhkoputkien limakalvo hengitysteiden interventiolla, minkä jälkeen limakalvon epiteeli korjataan. Inhalaation vaikutusta hengitysteiden limakalvon epiteelin paranemiseen ei tunneta. Siksi N-asetyylikysteiinin oraalista tai inhalaatiota ei suositella hoidon ja seurannan aikana.

18. Potilaalla on steroidiriippuvainen tila, joka vaatii >10 mg suun kautta otettavaa kortikosteroidia (esim. prednisoni tai vastaava.) päivässä.
19. Koehenkilö ei pysty kävelemään yli 225 metriä 6 minuutissa.
20. Koehenkilöllä on 25 % tai yhtä suuri emfyseema (alhainen vaimennusalue ≤ -950HU) HRCT-kvantitatiivisella analyysillä määritettynä.
21. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
22. Potilaalla on hepatiitti B- tai C-virusinfektio, HIV-infektio, kuppainfektio;
23. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote.
24. Kohde ei sovi tutkijan harkinnan mukaan bronkoskopiaan.