Klinické hodnocení systému RheOx bronchiální revoplastiky

Kritéria pro zařazení:

1. Věk subjektu je ≥35 let a ≤75 let
2. Subjekt má chronickou bronchitidu, definovanou jako produktivní kašel po dobu tří měsíců v každém ze dvou po sobě následujících let, zatímco jiné příčiny produktivního kašle byly vyloučeny.
3. Subjekt má skóre CAT ≥ 10.
4. Odpovědi subjektu na první dvě otázky dotazníku CAT součet ≥ 7 bodů nebo součet je 6 bodů a celkové skóre CAT subjektu je > 20 bodů.
5. Subjekt má skóre SGRQ ≥ 25.
6. Subjekt má post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7.
7. Subjekt má po bronchodilataci FEV1 procento předpokládané ≥ 30 %.
8. Subjekt dostává doporučenou farmakoterapii, která zahrnuje jeden nebo více dlouhodobě působících bronchodilatátorů (LAMA, LABA) s nebo bez inhalačního kortikosteroidu po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením.
9. Subjekt má historii kouření cigaret alespoň deset let balení (balení za den x roky kouření) a přestal kouřit alespoň 6 měsíců před zařazením;
10. Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen podstoupit 2 bronchoskopie v celkové anestezii a je schopen dodržovat plán sledování studie.

Subjekt poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. U subjektu je známa nevyřešená infekce dolních cest dýchacích (např. pneumonie, infekce mycobacterium avium-intracellulare (MAI), plísně, tuberkulóza).
2. Subjekt má plicní uzel nebo dutinu. Podle úsudku zkoušejícího může subjekt vyžadovat zásah v průběhu studie.
3. Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii ovlivňující klinické příznaky subjektu kašel a hleny.
4. Subjekt má závažná jiná plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, plicní fibrózy s emfyzémem, atelektáza, nevyřešená rakovina plic, obří plicní buly);
5. Subjekt má astma na základě kritérií Global Initiative for Asthma (GINA).
6. Subjekt měl v minulosti závažnou respirační infekci SARS-CoV-2 (COVID-19), která vyžadovala podporu na JIP s neinvazivní a/nebo invazivní mechanickou ventilací.
7. Subjekt měl předchozí operaci plic, jako je transplantace plic, LVRS, lobektomie, plicní implantát/protéza, kovový stent dýchacích cest, chlopně, spirály nebo bulektomie. Předchozí pneumotorax bez resekce plic, pleurální výkony bez operace nebo segmentektomie jsou přijatelné
8. Subjekt měl v posledních dvou letech v anamnéze arytmii, která zahrnuje tachysíňové arytmie, jakékoli ventrikulární tachyarytmie, anamnézu AV přenosu blokátoru vedení II, II nebo III stupně, sinusovou bradykardii se srdeční frekvencí nižší než 45 tepů za minutu.

9. Subjekt je na antikoagulaci z kardiovaskulárních indikací a podle uvážení zkoušejícího mu nemůže být odepřena antikoagulancia (tj. Aspirin, Plavix, Coumadin) pro bronchoskopický postup podle standardní péče instituce.

   * Pokud je vysazení antikoagulancií klinicky přijatelné, doporučuje se vysadit pět až sedm dní před zařazením.

10. Subjekt má jiné závažné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie nebo infarkt myokardu v posledním roce, selhání ledvin, selhání jater, cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8 %), nekontrolovaná hypertenze (diastolický TK >100 mmHg) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu s imunosupresivními léky nebo onemocněním vyžadujícím chemoterapii).
11. Subjekt má nekontrolovanou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), která se projevuje běžnými symptomy a příznaky, jako je pálení žaludku, kyselý reflux, regurgitace částečně natráveného jídla nebo kyseliny do krku.
12. Subjekt má jakékoli implantovatelné elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, kardioverter defibrilátor, neurostimulační zařízení).
13. Subjekt má známou kolonizaci dýchacích cest rezistentními organismy, jako jsou pseudomonas, methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), komplex Burkholderia cepacia, Mycobacterium Tuberculosis (MTB), Mycobacterium abscessus mucor nebo významná houba.
14. Subjekt má známou plicní hypertenzi.
15. Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (tj. lidokain, atropin, benzodiazepiny, propofol).
16. Subjekt má známou alergii na nikl.

17. Subjekt dostává tradiční čínské bylinky na kašel nebo hleny. * mukolytika mohou být doporučena klinickou praxí ústavu, doporučuje se karbocystein, perorální nebo inhalační N-acetylcystein, eukalyptol a ambroxol hydrochlorid.

    * Léčba v této studii spočívá v ablaci bronchiální sliznice zásahem do dýchacích cest, poté je reparován slizniční epitel. Vliv inhalace na obnovu slizničního epitelu dýchacích cest není znám. Proto se během léčby a sledování nedoporučuje perorální nebo inhalační podávání N-acetylcysteinu.

18. Subjekt má stav závislý na steroidech vyžadující >10 mg perorálního kortikosteroidu (např. prednison nebo ekvivalence.) denně.
19. Subjekt není schopen ujít více než 225 metrů za 6 minut.
20. Subjekt má emfyzém větší nebo rovný 25 % (plocha nízkého útlumu < -950 HU), jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou HRCT.
21. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
22. Subjekt má infekci virem hepatitidy B nebo C, infekci HIV, infekci syfilis;
23. Subjekt se v současné době účastní další klinické studie zahrnující zkoumaný produkt.
24. Subjekt není podle posouzení zkoušejícího vhodný pro bronchoskopii.