ブドウ膜炎性黄斑浮腫の参加者におけるRO7200220 (Sandcat)
2024年3月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
ブドウ膜性黄斑浮腫患者に硝子体内投与されたRO7200220の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を調査するための第III相、多施設、無作為化、二重マスク、偽対照試験
この研究では、ブドウ膜黄斑浮腫の参加者におけるRO7200220の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GR44278 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- 募集
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- 募集
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- 募集
- California Eye Specialists Medical group Inc.
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Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Retina Consultants of Southern California
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Riverside、California、アメリカ、92505
- 募集
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- 募集
- Retinal Consultants Med Group
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California, Davis, Eye Center
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- 募集
- Advanced Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- Retina Group of Florida
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Illinois
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Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- 募集
- University Retina and Macula Associates, PC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- 募集
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 募集
- Assoc Retinal Consultants PC
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- 募集
- Mid Atlantic Retina
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke Eye Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation; Cole Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- Retina Research Institute of Texas
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- 募集
- Retina Consultants of Texas; Katy Retina Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
- 募集
- Retina Consultants of Texas
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- 募集
- University of Wisconsin; Ophthalmology and Visual Sciences
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAE
- 募集
- Buenos Aires Mácula
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1033AAW
- 募集
- Centro Privado de Ojos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426DQS
- 募集
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
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Rosario、アルゼンチン、S2000DSK
- 募集
- Oftalmologia Global
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San Nicolás、アルゼンチン、C1015ABO
- 募集
- Organizacion Medica de Investigacion
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560010
- 募集
- Narayana Nethralaya Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- Centre for Eye Research Australia
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 募集
- Eye Surgery Associates
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Rowville、Victoria、オーストラリア、3178
- 募集
- Retina Specialists Victoria
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- The Lions Eye Institute
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-
Singapore、シンガポール、168751
- 募集
- Singapore Eye Research Institute
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital; Ophthalmology Department
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Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
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Bern、スイス、3007
- 募集
- Berner Augenklinik
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Binningen、スイス、4102
- 募集
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
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Zürich、スイス、8063
- 募集
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio Oftalmologia
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Fundacion Jimenez Diaz-UTE; Servicio Oftalmologia
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de oftalmologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、8907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Oftalmologia
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- 募集
- Hospital de Cruces; Servicio de Oftalmología
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Brno、チェコ、625 00
- 募集
- Faculty Hospital Brno; Ophthalmology clinic
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Prague、チェコ、128 08
- 募集
- General Teaching Hospital Prague; Ophthalmology clinic
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum; Ophthalmology
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Dessau、ドイツ、06847
- 引きこもった
- Städtisches Klinikum Dessau; Augenklinik
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Freiburg、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinkk für Augenheilkunde
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitätsklinik Heidelberg; Augenklinik
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Köln、ドイツ、50937
- 募集
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
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Munster、ドイツ、48145
- 募集
- St. Franziskus Hospital
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Sulzbach、ドイツ、66280
- 募集
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH; Augenklinik Sulzbach
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Lyon cedex、フランス、69317
- 募集
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
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Marseille、フランス、13008
- 募集
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital COCHIN; Ophtalmologie
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Paris、フランス、75651
- 募集
- Ch Pitie Salpetriere; Ophtalmologie
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Ankara、七面鳥、06100
- 募集
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Ankara、七面鳥、06340
- 募集
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Gaz?osmanpa?a、七面鳥、34250
- 引きこもった
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi; Goz ve Kulak Burun Bogaz Cerrahi Hastanesi
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Istanbul、七面鳥、34098
- 引きこもった
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
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Konya、七面鳥、42130
- 引きこもった
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Lzmir、七面鳥、35100
- 積極的、募集していない
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- 積極的、募集していない
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- 募集
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本、553-0003
- 積極的、募集していない
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
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Saitama、日本、359-8513
- 募集
- National Defense Medical College Hospital
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Saitama、日本、330-8503
- 積極的、募集していない
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
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Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Tokyo、日本、206-8512
- 募集
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
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Tokyo、日本、181-8611
- 募集
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の参加者：プロトコルで定義されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意する
- 非感染性ブドウ膜炎（NIU）に伴う黄斑浮腫の診断
- 活動性または非活動性、急性または慢性 NIU の病因および解剖学的タイプ (前部、中間部、後部、汎ぶどう膜炎) の診断
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) に似たチャートで 73 ～ 19 文字 (包括的) の BCVA 文字スコア
除外基準:
- -活動性または潜在的な梅毒感染の証拠
- -活動性または潜在的な結核感染の証拠、または以前または現在のHIV診断
- 深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的疾患
- -主要な眼科および非眼科手術の歴史
- コントロールされていない眼圧または緑内障または慢性低血圧
- 網膜、硝子体、および研究画像のキャプチャの評価を妨げる研究眼の解剖学的変化またはメディアの不透明性
- -抗VEGFを含むIVT生物学的製剤の以前の使用は、1日目の2〜4か月未満です。 IVT メトトレキサートの使用前または併用
- -以前の黄斑レーザー治療、6か月以内の白内障手術、および1日目から3か月以内のレーザー嚢切開術
- -1日目（D1）の14日前の局所眼コルチコステロイド/ NSAID; D1の2か月前の眼内または眼周囲のコルチコステロイド注射; -1日目の1か月前の結膜下コルチコステロイド注射; D1の4か月前のOZURDEXインプラント; D1の3年前にYUTIQ、RETISERTまたはILUVIENインプラント
- NIU以外の原因による黄斑浮腫の診断
- -視力喪失を防ぐために研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある主要な眼の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：アームC
参加者は、Q4W から 12 週まで 4 回の偽注射を受け、続いて 20 週から 48 週まで PRN 偽投薬を受けます。
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参加者は、IVT 注射を模倣した偽の手順を受け取ります。
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実験的：アームA
参加者は、第12週まで4週間ごと（Q4W）に4回の低用量バミキバート硝子体内（IVT）注射を受け、その後、第20週から第48週まで必要に応じて（PRN）投与されます。
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参加者はバミキバートIVT注射を受けます
他の名前：
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実験的：アームB
参加者は、第4週から第12週まで4回の高用量バミキバートIVT注射を受け、その後、第20週から第48週までPRNが投与されます。
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参加者はバミキバートIVT注射を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16週目の最高矯正視力（BCVA）がベースラインから15文字以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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20週目にBCVAがベースラインから15文字以上改善した参加者の割合
時間枠：20週目
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20週目
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16週目のBCVAのベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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16週目の中央サブフィールド厚（CST）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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16週目
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20週目と52週目のBCVAのベースラインからの変化
時間枠：20週目と52週目
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20週目と52週目
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20週および52週でのCSTのベースラインからの変化
時間枠：20週目と52週目
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20週目と52週目
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標準化された（機械による）CST閾値によって定義された非感染性ブドウ膜炎（UME）解像度に続発するブドウ膜黄斑浮腫を有する参加者の割合
時間枠：16週目と52週目
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16週目と52週目
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レスキュー治療の時間
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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受けた救助処置の数
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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受けた救助処置の種類
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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16週および52週でBCVAがベースラインから15文字以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目と52週目
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16週目と52週目
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16週目および52週目にBCVAでベースラインから15文字以上喪失していない参加者の割合
時間枠：16週目と52週目
|
16週目と52週目
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最初の PRN 注射までの時間
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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16 週目および 52 週目における National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) のベースラインからの変化
時間枠：16週目と52週目
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16週目と52週目
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眼の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
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24週目の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化率
時間枠：24週目
|
24週目
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眼球以外のAEを持つ参加者の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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特に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の割合
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
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52週目の角膜内皮細胞密度のベースラインからの変化率
時間枠：52週目
|
52週目
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バミキバートの房水（AH）濃度
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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バミキバートの血清濃度
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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バミキバートに対する抗薬物抗体価
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月6日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シャムの臨床試験
-
Stanford University募集
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集
-
Vita CareTegos S.A.完了
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo募集
-
University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完了
-
University of Castilla-La ManchaCastilla-La Mancha Health Service; Hospital General Nuestra Señora del Prado完了