RO7200220 i Deltakere med uveitisk makulært ødem (Sandcat)
10. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7200220 administrert intravitrealt hos pasienter med uveitisk makulært ødem
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7200220 hos deltakere med uveitisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
-
Rosario, Argentina, 2000
- Oftalmologìa Global
-
San Nicolás, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Japan, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Saitama, Japan, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Bern, Sveits
- Berner Augenklinik
-
Binningen, Sveits, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zurich, Sveits, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Lzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Tyskland, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon som definert i protokollen
- Diagnose av makulaødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt (NIU)
- Diagnose av aktiv eller inaktiv, akutt eller kronisk NIU av enhver etiologi og av enhver anatomisk type (fremre, intermediære, bakre, panuveitt)
- BCVA bokstavscore på 73 til 19 bokstaver (inkludert) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagrammer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv eller latent syfilisinfeksjon
- Bevis på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon, eller tidligere eller nåværende HIV-diagnose
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med større okulære og ikke-okulære kirurgiske prosedyrer
- Ukontrollert IOP eller glaukom eller kronisk hypotoni
- Eventuelle anatomiske endringer eller mediaopasitet i studieøyet som forhindrer evaluering av netthinnen, glasslegemet og fangst av studiebilder
- Tidligere bruk av IVT biologiske legemidler inkludert anti-VEGF mindre enn 2-4 måneder før dag 1; tidligere eller samtidig bruk av IVT Metotreksat
- Tidligere makulær laserterapi, kataraktkirurgi innen 6 måneder og laserkapsulotomi innen 3 måneder etter dag 1
- Eventuelle topikale okulære kortikosteroider/NSAIDs i de 14 dagene før dag 1 (D1); intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjeksjoner i de 2 månedene før D1; subkonjunktival kortikosteroidinjeksjon innen 1 måned før dag 1; et OZURDEX-implantat de 4 månedene før D1; YUTIQ, RETISERT eller ILUVIEN implantat i de 3 årene før D1
- Diagnose av makulaødem på grunn av annen årsak enn NIU
- Eventuelle større okulære tilstander som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden for å forhindre synstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm C
Deltakerne vil motta 4 sham-injeksjoner Q4W til uke 12, etterfulgt av PRN sham-dosering fra uke 20 til uke 48.
|
Deltakerne vil motta en falsk prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne vil motta 4 høydose vamikibart intravitreal (IVT) injeksjoner hver 4. uke (Q4W) til uke 12, etterfulgt av etter behov (PRN) dosering fra uke 20 til uke 48.
|
Deltakerne vil få vamikibart IVT-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne vil motta 4 lavdose vamikibart IVT-injeksjoner Q4W til uke 12, etterfulgt av PRN-dosering fra uke 20 til uke 48.
|
Deltakerne vil få vamikibart IVT-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med ≥ 15 bokstavsforbedring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med ≥ 15 bokstavsforbedring fra baseline i BCVA ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20
|
|
Endring fra baseline i BCVA ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i BCVA i uke 20 og 52
Tidsramme: Uke 20 og 52
|
Uke 20 og 52
|
|
Endring fra baseline i CST i uke 20 og 52
Tidsramme: Uke 20 og 52
|
Uke 20 og 52
|
|
Andel deltakere med uveitisk makulaødem sekundært til ikke-infeksiøs uveitt (UME) oppløsning definert av standardisert (av maskin) CST-terskel
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
Uke 16 og 52
|
|
På tide å redde behandling
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Antall mottatt redningsbehandlinger
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Type redningsbehandlinger mottatt
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Andel deltakere med ≥15 bokstavsforbedring fra baseline i BCVA ved uke 16 og 52
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
Uke 16 og 52
|
|
Andel deltakere uten ≥15 bokstavtap fra baseline i BCVA ved uke 16 og 52
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
Uke 16 og 52
|
|
Tid til første PRN-injeksjon
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) i uke 16 og 52
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
Uke 16 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hornhinneendotelcelletetthet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hornhinneendotelcelletetthet ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Vannvæske (AH) konsentrasjon av vamikibart
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Serumkonsentrasjon av vamikibart
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Anti-legemiddel antistofftiter til vamikibart
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .