RO7200220 osallistujilla, joilla on uveiittinen makulaturvotus (Sandcat)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisesti annetun RO7200220:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilaille, joilla on uveiittinen makulaturvotus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7200220:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on uveiittinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1033AAW
- Centro Privado de Ojos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426DQS
- Consultorios Medicos Oftalmológicos
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Oftalmologìa Global
-
San Nicolás, Argentiina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Eye Surgery Associates
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Narayana Nethralaya Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Sankara Nethralaya
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- ICARE Eye Hospital & PG Institute
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Japani, 359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Saitama, Japani, 330-0834
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japani, 206-8512
- Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Almaty, Kazakstan, 050012
- "Kazakh "Badge of H?nour" Scientific R?s??r?h Institute of ??? diseases" LLP
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75651
- Ch Pitie Salpetriere
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätskliniikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Saksa, 48145
- St. Franziskus Hospital
-
Sulzbach, Saksa, 66280
- Knappschaftsklinikum Saar GmbH
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern Ophthalmologische Klinik
-
Bern, Sveitsi
- Berner Augenklinik
-
Binningen, Sveitsi, 4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Lzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 08
- General Teaching Hospital Prague
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Advanced Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
- Ei-tarttuvaan uveiittiin (NIU) liittyvän makulaturvotuksen diagnoosi
- Minkä tahansa etiologian ja minkä tahansa anatomisen tyypin aktiivisen tai inaktiivisen, akuutin tai kroonisen NIU:n diagnoosi (etu-, väli-, taka-, panuveiitti)
- BCVA-kirjainpisteet 73–19 kirjainta (mukaan lukien) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaltaisissa kaavioissa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta kuppainfektiosta
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta tai aiemmasta tai nykyisestä HIV-diagnoosista
- Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Merkittävien silmäkirurgisten ja ei-silmäkirurgisten toimenpiteiden historia
- Hallitsematon silmänpaine tai glaukooma tai krooninen hypotonia
- Kaikki tutkimussilmän anatomiset muutokset tai median läpikuultamattomuus, jotka estävät verkkokalvon, lasiaisen arvioinnin ja tutkimuskuvien ottamisen
- IVT-biologisten aineiden, mukaan lukien anti-VEGF:ien, aiempi käyttö alle 2-4 kuukautta ennen päivää 1; aiempi tai samanaikainen IVT-metotreksaatin käyttö
- Aikaisempi makula laserhoito, kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä ja laserkapsulotomia 3 kuukauden sisällä päivästä 1
- Kaikki paikalliset silmäkortikosteroidit/NSAID:t 14 päivää ennen päivää 1 (D1); silmänsisäiset tai silmän ympärille annetut kortikosteroidi-injektiot 2 kuukauden aikana ennen päivää D1; subkonjunktivaalinen kortikosteroidi-injektio 1 kuukauden sisällä ennen päivää 1; OZURDEX-implantti 4 kuukauden aikana ennen päivää 1; YUTIQ-, RETISERT- tai ILUVIEN-implantti 3 vuotta ennen päivää D1
- Mistä tahansa muusta syystä kuin NIU:sta johtuvan makulaturvotuksen diagnoosi
- Kaikki merkittävät silmäsairaudet, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen estämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi C
Osallistujat saavat 4 valeinjektiota Q4W viikolle 12 asti, minkä jälkeen PRN valeannostuksen viikosta 20 viikkoon 48.
|
Osallistujat saavat näennäistoimenpiteen, joka jäljittelee IVT-injektiota.
|
|
Kokeellinen: Käsi A
Osallistujat saavat 4 suuren annoksen vamikibart intravitreaalista (IVT) -injektiota joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 12 asti, minkä jälkeen annetaan tarvittaessa (PRN) -annostus viikosta 20 viikkoon 48.
|
Osallistujat saavat vamikibart IVT -injektion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Osallistujat saavat 4 pieniannoksista vamikibart IVT -injektiota Q4W viikolle 12, minkä jälkeen PRN-annostuksen viikosta 20 viikkoon 48.
|
Osallistujat saavat vamikibart IVT -injektion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa viikoilla 20 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 20 ja 52
|
Viikot 20 ja 52
|
|
Muutos CST:n lähtötasosta viikoilla 20 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 20 ja 52
|
Viikot 20 ja 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-tarttuvan uveiitin (UME) eron aiheuttama uveiittinen makulaedeema, joka on määritetty standardoidulla (koneella) CST-kynnyksellä
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Aika pelastaa hoitoa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Saatujen pelastushoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Saadut pelastushoidot
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ≥15 kirjaimen parannus lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät menettäneet ≥15 kirjainta lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Aika ensimmäiseen PRN-injektioon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI VFQ-25) viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-silmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Vamikibartin vesipitoinen kammion (AH) pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vamikibartin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Huumeiden vastainen vasta-ainetiitteri vamikibartille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR44278
- 2022-501794-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .